甘肃省食品药品监督管理局印发2011年医疗器械生产企业日常监督管理工作指导意见

为进一步加强医疗器械生产企业日常监管，规范医疗器械生产行为，确保上市医疗器械产品安全有效，近日，甘肃省食品药品监督管理局结合《医疗器械生产质量管理规范（试行）》发布以及本省监管工作实际，印发了2011年全省医疗器械生产企业日常监督管理工作指导意见。

　　日常监管工作目标是：建立定期巡检制度，强化对无菌医疗器械、植入性高风险医疗器械生产企业的日常监管，监督企业完善质量体系，推动《医疗器械生产质量管理规范（试行）》实施。继续强化对问题企业和问题产品的监督检查，加强医疗器械生产企业原材料采购、生产过程控制、产品销售和售后服务等环节监管。强化医疗器械不良事件监测和再评价，落实医疗器械生产企业对上市产品开展安全监测和评价工作要求。

　　日常监管重点范围是：国家和省重点监管品种的生产企业；有举报投诉、产品质量监督抽验不合格或产品存在安全隐患的生产企业；专项整治中存在突出问题或有不良行为记录、违法违规的生产企业；未按标准组织生产和进行检验的生产企业，有擅自变更、降低生产条件、改变生产环境、生产工艺、缩减合并生产程序、改变产品标准以及擅自更改包装标识、说明书等违法违规行为的生产企业；生产企业许可证或医疗器械产品注册证到期未换证或未取得新注册证的生产企业，停产一年以上重新组织生产，未提前书面报告的生产企业。重点品种是国家重点监管医疗器械品种、一次性使用无菌医疗器械、人工心脏瓣膜、骨科植入物医疗器械、角膜塑形镜（隐形眼镜）、体外诊断试剂、定制式义齿、医用卫生材料及敷料。重点工作是：强化医疗器械生产企业监管；规范类医疗器械产品注册审批，落实审查审批责任；加强对植入性医疗器械和无菌医疗器械生产企业关键工序和特殊过程的监督检查，确保企业生产管理行为符合《规范》要求；加强对定制式义齿、体外诊断试剂生产企业的监管；完善生产企业质量信用等级评定工作；加强宣传培训。

　　甘肃省局要求，各市州局要建立风险评估机制，提高监管工作的科学性。坚持分类监管原则，突出对重点产品、重点企业日常监督检查。进一步推进医疗器械生产企业巡查和突击检查的制度化、常态化。各地区、各部门之间应加强信息沟通和工作协调，共同推进日常监管工作取得实效。