让《条例》修订把好医械流通关

2010年9月公布的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《条例》修订草案）将医疗器械从生产到使用纳入全程监管。本栏目将针对医疗器械准入、经营、使用和不良事件监测等监管环节的修订意见分别进行阐述，本期着重探讨医械流通环节的相关规定。　　

　　在医疗器械流通环节，如果储存和运输达不到相关技术要求，将无法满足医疗器械安全性的基本要求，或导致医疗器械不能发挥有效作用。因此，医疗器械流通环节监管是保障产品安全有效的关键环节之一。笔者通读《条例》修订草案发现，有必要对其中有关医疗器械流通环节的监管规定进行深入探讨。　　

　　建议1：科学划转监管职责

　　与现行《医疗器械监督管理条例》（下简称《条例》）相比，《条例》修订草案规定，从事二、三类医疗器械的经营许可，由原来的所在省、自治区、 直辖市人民政府药监部门下放至地市级药监部门审查批准，如此使得审批与监管紧密结合在一起，有利于监管部门对医疗器械进一步加强监管。同时，第二类医疗器械（流通过程不会对医疗器械安全性和有效性产生影响）的经营按照类医疗器械实行备案管理，体现了对医疗器械分类分级的科学监管，旨在让修订过的《条例》更能切合我国医疗器械流通环节的监管实际。

　　但是，目前市级药监部门从事医疗器械经营环节监管的人员只有1～2人，而他们要负责几百家医疗器械经营企业的日常监管，县级药监部门又未配置医疗器械专职监管人员，一旦医疗器械经营许可的审批权限由省级药监部门下放至市级药监部门，将使市级药监部门忙于医疗器械经营许可审批而无暇进行日常监管。

　　针对目前全国医疗器械监管人员不足的问题，笔者认为，可借鉴中华人民共和国食品安全法》第4条关于各监管部门的职责划转意见（国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理），确保医疗器械流通环节许可审批和日常监管工作正常开展，以达到有效监管的目的。　　

　　建议2：加强流通环节质量监督

　　与现行《条例》相比，《条例》修订草案规定，医疗器械经营企业从事二、三类医疗器械经营活动，除了应具备开办条件之外，还要求在购进医疗器械时，应当查验供货者的经营资质和医疗器械合格证明文件，必须建立并执行进货检查验收制度，并做好医疗器械进货记录，按照医疗器械产品说明书和标签标识的要求运输和储存医疗器械。这些规定在规范医疗器械流通环节的企业经营行为方面取得了一定的进步。

　　但是，《条例》修订草案除了规定对医疗器械验收、储存和运输方面的内容外，未对医疗器械质量监督方面的内容加以规定。据调查，目前我国大部分医疗器械经营企业“零库存”经营产品，只有少数经营避孕套、电子血压计和血糖仪等低风险产品的企业有库存产品，因此，监管部门在对流通环节医疗器械进行抽样检验时，很难得到有效开展。

　　据笔者了解，在医疗器械流通环节，由于只有少部分医疗器械有库存，大部分医疗器械从生产企业直接进入医疗机构，因此，在市场上可以进行抽样监督检验的医疗器械较少。笔者建议，在《条例》修订草案中规定，“整合质监和药监部门的医疗器械检测机构，开展对流通环节医疗器械质量检验，对在医疗机构使用前的医疗器械进行质量检验。”从而让有效的技术检测成为监督执法的“眼睛”和支撑点，保障流通环节医疗器械安全有效。