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骨科植入材料开发聚焦表面改性

文章来源:医药经济报发布日期:2011-07-25浏览次数:49306


——全球骨科植入器械市场2015年将达到277亿美元,植入材料科学的研究和开发随之迅速发展

  钛近年来在生物医学、日常用品、工业领域等获得越来越广泛的应用。表面改性的钛植入物已获得国内外临床医学界的普遍接受和应用。 
根据F&S公司资料显示,全球骨科植入器械市场近5年的复合增长率约10.4%,预计到2015年将达到277亿美元,彼时中国骨科植入器械市场将增长到166亿元人民币,年复合增长率达18.1%。这是一个持续增长同时也面临着挑战与机遇的市场,随之迅速发展的,还有对植入材料科学的研究和开发。
  “到2015年,中国市场将是全球焦点,中国在手术例数、产品数、产品市值等方面都会成为全球第二大市场国,对高质量医疗器械的需求正在增加。”中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会理事长姚志修,对骨科植入物器械在中国市场的前景表示看好。
  
  对高质量器械需求正在释放  
  据山特维克材料技术公司医疗科技部全球市场销售经理史蒂夫·科文介绍,从全球范围来看,医疗器械市场正面临着增长减速、新产品开发周期延长的挑战,同时,医院开始努力降低成本,新的高价产品进入医院需要进行经济或临床方面的评价。
  “监管也日趋严格,产品的认证周期变长,FDA目前正在对部分认证程序进行改革,其中大部分涉及骨科植入物认证。”史蒂夫·科文说。
  不过,并非只有挑战。未来20年,美国的65岁以上人口将以年均约3%的速度增长,全球平均速度则是2%,美国目前的关节重建手术量增速大于2%。“市场分析认为,在周期性波动中,行业的形势会逐步走出谷底。今年一季度的医院采购调查报告可以证实这一点,医院采购部门认为未来一年医院的采购量会有1.2%的增长,而过去一年则是0.5%的跌幅。”史蒂夫·科文说。
  以中国、印度、巴西为代表的新兴市场也拥有良好的市场前景。这主要与这些新兴市场的医保覆盖面扩大、中产阶级群体壮大以及居民可支配收入增加有关。
  据姚志修介绍,目前中国骨科植入器械市场格局与制剂市场格局有些类似,高端市场和三级医院主要被外资企业占领,本土企业则以二级医院和低端市场为主。不过,外资和本土企业正在向二、三线城市扩张,争夺阵地。此外,尽管目前中国植入性器械产业的复合年增长率达到20%或以上,但市场的基数很低,去年的关节置换手术在20万~25万例之间,占中国总人口的比重还较低。不过,中国对高质量医疗器械的需求正在增加。2010年,中国骨科植入性器械市场总量超过了100亿元。
  “在印度,植入性器械产品主要有三类,第一类是由国际企业生产的高质量产品,第二类是印度本土企业,针对印度中产阶层生产的产品,第三类是本土企业面向中产以下阶层生产的产品。正是第二类针对中产阶层生产的产品,为印度植入性器械市场带来了变化,推动着行业发展。”山特维克医疗科技全球产品应用经理曼尼斯·辛格认为,中国也会出现类似的情况,医疗器械制造商可以从印度市场中汲取经验。

  植入材料研发快速跟进  
  伴随着骨科市场的发展,骨科植入材料的研究也日益受到关注。据姚志修介绍,目前常用的植入性器械金属原材料包括不锈钢、钛和钛合金、钴基合金,这三大种类材料将会长期存在。钛和钛合金方面,国内器械厂一般用纯钛和Ti6Al4V合金(TC4),美国则有12种钛合金材料用于植入器械,欧美最常用的为 Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb等。
  山特维克医用科技亚太区销售经理吴晓磊介绍说,欧美地区不锈钢材料使用得比较广泛,中国市场相对复杂,不同产品都有相应的市场,总体来说比较青睐钛和钛合金。“从关节应用方面来说,根据不同的用途应该选择不同的材料。例如,用于受力部位的可以选用高氮不锈钢材料,它有较高的强度;而需要耐磨材料时,可以选用钴铬钼合金。”
  表面改性是目前骨科植入材料开发领域的重头戏之一。“植入器械的表面是与人体直接接触的,通过表面改性,可以改善生物相容性并减少磨损,进而减少植入物松动的可能,保证植入物的长期性能。”吴晓磊说,如用于人体植入的Sandvik Bioline 316LVM和用于制造医用器械的Bioline 1RK91,前者是一种经真空重熔的含钼奥氏体不锈钢,有良好的微观纯净度和耐腐蚀性,可用于关节类的关节柄、股骨头及创伤类的骨钉、骨板、骨定位针、髓内钉、髋臼杯等;后者则是一种沉淀时效硬化不锈钢,常用于骨钻、骨针等外科器械产品,在强度(时效后)、韧性和耐腐蚀性能上表现优越。这两者在中国市场的应用较多。
  “还可以借鉴其他领域的经验,例如将刀具材料开发的经验应用到关节植入物材料开发中,使用陶瓷涂层进行表面改性等。”史蒂夫·科文补充说。