骨科植入材料开发聚焦表面改性

——全球骨科植入器械市场2015年将达到277亿美元，植入材料科学的研究和开发随之迅速发展

　　钛近年来在生物医学、日常用品、工业领域等获得越来越广泛的应用。表面改性的钛植入物已获得国内外临床医学界的普遍接受和应用。　
根据F&S公司资料显示，全球骨科植入器械市场近5年的复合增长率约10.4%，预计到2015年将达到277亿美元，彼时中国骨科植入器械市场将增长到166亿元人民币，年复合增长率达18.1%。这是一个持续增长同时也面临着挑战与机遇的市场，随之迅速发展的，还有对植入材料科学的研究和开发。
　　“到2015年，中国市场将是全球焦点，中国在手术例数、产品数、产品市值等方面都会成为全球第二大市场国，对高质量医疗器械的需求正在增加。”中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会理事长姚志修，对骨科植入物器械在中国市场的前景表示看好。
　　
　　对高质量器械需求正在释放　　
　　据山特维克材料技术公司医疗科技部全球市场销售经理史蒂夫·科文介绍，从全球范围来看，医疗器械市场正面临着增长减速、新产品开发周期延长的挑战，同时，医院开始努力降低成本，新的高价产品进入医院需要进行经济或临床方面的评价。
　　“监管也日趋严格，产品的认证周期变长，FDA目前正在对部分认证程序进行改革，其中大部分涉及骨科植入物认证。”史蒂夫·科文说。
　　不过，并非只有挑战。未来20年，美国的65岁以上人口将以年均约3%的速度增长，全球平均速度则是2%，美国目前的关节重建手术量增速大于2%。“市场分析认为，在周期性波动中，行业的形势会逐步走出谷底。今年一季度的医院采购调查报告可以证实这一点，医院采购部门认为未来一年医院的采购量会有1.2%的增长，而过去一年则是0.5%的跌幅。”史蒂夫·科文说。
　　以中国、印度、巴西为代表的新兴市场也拥有良好的市场前景。这主要与这些新兴市场的医保覆盖面扩大、中产阶级群体壮大以及居民可支配收入增加有关。
　　据姚志修介绍，目前中国骨科植入器械市场格局与制剂市场格局有些类似，高端市场和三级医院主要被外资企业占领，本土企业则以二级医院和低端市场为主。不过，外资和本土企业正在向二、三线城市扩张，争夺阵地。此外，尽管目前中国植入性器械产业的复合年增长率达到20%或以上，但市场的基数很低，去年的关节置换手术在20万~25万例之间，占中国总人口的比重还较低。不过，中国对高质量医疗器械的需求正在增加。2010年，中国骨科植入性器械市场总量超过了100亿元。
　　“在印度，植入性器械产品主要有三类，类是由国际企业生产的高质量产品，第二类是印度本土企业，针对印度中产阶层生产的产品，第三类是本土企业面向中产以下阶层生产的产品。正是第二类针对中产阶层生产的产品，为印度植入性器械市场带来了变化，推动着行业发展。”山特维克医疗科技全球产品应用经理曼尼斯·辛格认为，中国也会出现类似的情况，医疗器械制造商可以从印度市场中汲取经验。

　　植入材料研发快速跟进　　
　　伴随着骨科市场的发展，骨科植入材料的研究也日益受到关注。据姚志修介绍，目前常用的植入性器械金属原材料包括不锈钢、钛和钛合金、钴基合金，这三大种类材料将会长期存在。钛和钛合金方面，国内器械厂一般用纯钛和Ti6Al4V合金（TC4），美国则有12种钛合金材料用于植入器械，欧美常用的为 Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb等。
　　山特维克医用科技亚太区销售经理吴晓磊介绍说，欧美地区不锈钢材料使用得比较广泛，中国市场相对复杂，不同产品都有相应的市场，总体来说比较青睐钛和钛合金。“从关节应用方面来说，根据不同的用途应该选择不同的材料。例如，用于受力部位的可以选用高氮不锈钢材料，它有较高的强度；而需要耐磨材料时，可以选用钴铬钼合金。”
　　表面改性是目前骨科植入材料开发领域的重头戏之一。“植入器械的表面是与人体直接接触的，通过表面改性，可以改善生物相容性并减少磨损，进而减少植入物松动的可能，保证植入物的长期性能。”吴晓磊说，如用于人体植入的Sandvik Bioline 316LVM和用于制造医用器械的Bioline 1RK91，前者是一种经真空重熔的含钼奥氏体不锈钢，有良好的微观纯净度和耐腐蚀性，可用于关节类的关节柄、股骨头及创伤类的骨钉、骨板、骨定位针、髓内钉、髋臼杯等；后者则是一种沉淀时效硬化不锈钢，常用于骨钻、骨针等外科器械产品，在强度（时效后）、韧性和耐腐蚀性能上表现优越。这两者在中国市场的应用较多。
　　“还可以借鉴其他领域的经验，例如将刀具材料开发的经验应用到关节植入物材料开发中，使用陶瓷涂层进行表面改性等。”史蒂夫·科文补充说。