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我国需加强翻新医疗器械规范

文章来源:锐进医疗器械 信息网发布日期:2011-08-27浏览次数:48002

  翻新二手医用X射线摄影系统,并将其当作新机出售,这样的器械是否合法,稽查人员的意见产生了分歧:

  种意见认为合法,理由是:C厂为持有《医疗器械生产企业许可证》的合法生产企业,且具有医用X射线摄影系统产品注册证书,其生产医用X射线摄影系统是合法的。生产医疗器械并不要求每一个部件都由自已生产,利用他厂生产的部件生产器械合理、合法,所以这台器械合法。

  第二种意见认为,应将这台器械定性为无产品注册证书的医疗器械。翻新器械的可靠性、安全性必然会受到影响,虽然生产企业可以利用他厂生产的部件生产医疗器械,但并不意味着生产企业可以回收二手医疗器械组装、翻新医疗器械,所以这样的医疗器械应当定性为无产品注册证书的医疗器械。

[思考]

  2005年国家食品药品监管局《翻新再用医疗器械监督管理规定(征求意见稿)》中对“翻新医疗器械”的定义是:“已使用过,由原生产企业或其委托的企业收回、翻新后再次销售、使用的医疗器械。”同时明确,“医疗器械翻新是指,对使用后回收的医疗器械,为使其达到注册执行的产品标准而对其进行的检修、零部件更换、调试、校准、清洁、消毒、外观整修、检验、升级或软件更换等生产性活动。”

  《翻新再用医疗器械监督管理规定(征求意见稿)》对翻新再用医疗器械监管作出了许多有益的规定,但该《规定》迟迟未出台,无法发挥其在规范翻新再用医疗器械行为中的作用。

  出于市场竞争的需要,大型综合性医疗机构必须及时更新某些医疗器械,而更新后旧的医疗器械如何处理就成了一个不可回避的问题。有些二手医疗器械重新进入流通领域,其中有不少被翻新后进入医疗机构。

  在欧美国家,20%的医疗成像设备是再造设备,翻新设备以较好的质量和低廉的价格赢得了用户的欢迎。欧美国家强调的是完全再造,即完全按照放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会(COCIR)医疗设备GRP再造规范进行翻新,确保翻新后的设备质量和标准与新设备一致。

  翻新医疗器械首先解决了小型医疗机构使用CT、MRI等大型设备的问题,有利于为广大人群提供优质的诊疗服务。其次,可以节约社会资源,利于环保及节能减排。但在我国,由于缺乏监管依据和有效监管,“翻新医疗器械”甚至成了假劣医疗器械的代名词,普通患者对于翻新医疗器械的有效性和安全性也存在怀疑,因此,对翻新医疗器械加强规范迫在眉睫。

  本案中,C企业持有《医疗器械生产企业许可证》,具有医用X射线摄影系统产品注册证书,似乎其利用回收的二手医用X射线摄影系统翻新组装新机的行为是合法的,但在本案中应当具体情况具体分析。

  《翻新再用医疗器械监督管理规定(征求意见稿)》第21条规定:“……符合《医疗器械注册管理办法》第52条规定的翻新再用医疗器械,包括翻新中升级、变化的医疗器械,与原产品使用相同的医疗器械注册证,不需另行办理注册。翻新中升级、变化的医疗器械,已不符合《医疗器械注册管理办法》第52条规定,原医疗器械生产企业应按《医疗器械注册管理办法》的规定办理相应产品的注册手续。”