有关专家热议器械临床使用安全保障问题

——莫让救人利器成害人凶器
　　“形而之上谓之道也，形而之下谓之器也。”对于医疗器械而言，有了良好的管理规范，以及医护人员的高素质，这个“器”才能成为一个治病救人的利器；反之，这个“器”则可能被有些医院简单地当作“收钱”的机器，甚至因使用不当而成为害人的“凶器”。
　　日前，在中国医学装备协会主办的“医学装备质量控制与安全保障工作座谈会”上，来自卫生部规材司、医管司，国家食品药品监督管理局医疗器械司，北京医院，北京宣武医院等单位的有关负责人就医疗器械临床使用安全保障问题进行了研讨。

　　器械使用不当问题严重
　　根据2010年卫生事业发展统计公报，全国共有各类医疗机构90.2万所，诊疗人次58.4亿人次，其中医院20918所，诊疗人次20.4亿人次。按照区域经济发展与医疗诊治水平的关系，医院医疗器械管理水平参差不齐，质量安全存在较大风险。
　　值得关注的是，医疗器械使用不当在医疗器械相关医疗责任事故原因中占有相当大的比重。国内外的统计数据表明，医疗器械的质量风险源自三方面：一是设备的“先天”问题，即设计、生产、上市前临床验证不充分等，其约占医疗器械质量风险的10%~20%；二是使用问题，即临床维护管理不善、使用不当，约占50%~60%；三是系统故障，包括器件损耗老化、性能退化、故障损坏等，约占20%~30%。
　　美国医疗产业促进会（AAMI）指出，在每年报告的8000多例器械不良事件中，有二分之一属于使用问题。医疗器械不良事件全球协调工作小组（GHTF）明文指出，在器械相关医疗责任事故中，有60%左右是由于“错误使用”、“操作失误”或“人为错误”等使用不当造成的。
　　“卫生部医院管理研究所去年进行的调研显示，呼吸机使用不当问题非常突出。”北京宣武医院严汉民教授指出，呼吸机在麻醉呼吸管理、危重病抢救中都是不可或缺的。它有很多使用模式，有定容型、定压型、自主通气型等，每一个模式又分为很多更小的模式。到底选择什么样的模式？需要医护人员对呼吸机的物理特性有充分的了解。如果用得不好，就可能引起患者肺泡破裂、上皮损伤、肺水肿等。“有的医院对已经清醒并有自主呼吸的手术病人还采用呼吸机控制模式，使病人痛苦不堪，产生人机对抗，这样的情况在三级以下医院已经不是一例两例。所以，除了医疗器械工程学方面的质量之外，使用质量应特别引起重视”。

　　临床工程师的苦衷
　　一个不容忽视的现象是，医疗设备科在医院大多属后勤部门，很难得到足够的重视。“医院重医轻工现象严重，往往认为设备科的工作就是修修补补，临床工程师就是修理工，临床工程师在待遇、职称、继续教育等诸多方面得不到保障，这极大地挫伤了他们的工作积极性。”山东省泰安市中心医院姜善元道出了临床工程师的苦衷。殊不知，医学工程专业是一门科学性、技术性很强的学科，需要很多知识和技能作为支撑。从设备科的日常工作来看，并不是简单的修修补补，它涵盖了设备的预防性维修养护、安全检测、故障处理、计量检定、质量控制、临床技术支持和培训等诸多方面。
　　据姜善元介绍，在发达国家，临床工程和医疗、护理并称为支撑医院发展的“三驾马车”。医疗设备在现代医院诊疗活动中发挥着越来越重要的作用，设备资产占整个医院资产的比重基本上都达到或超过一半。然而，国内医院的领导很重视配置先进的医疗设备，却很少关注维护这些医疗设备正常运行的具体安全保障和质量控制工作。

　　纳入医疗质量管理体系
　　为加强医疗器械临床使用安全，2010年初，卫生部颁发了《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，规定“组织开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案”，“医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保证所获临床信息的质量”。
　　2011年3月，卫生部颁发的《医疗卫生机构医学装备管理办法》规定，“医学装备管理部门主要职责包括：负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置全程管理。保障医学装备正常使用”。“医疗卫生机构应当按照国家有关法律法规做好医学装备质量保障。医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用”。“医疗卫生机构应当加强医学装备预防性维护，确保医学装备按期保养，保障使用寿命，减少故障发生率”。
　　如何落实以上这些文件精神？有关专家指出，质量控制应贯穿于医疗器械的整个生命周期。首先，在购置阶段要进行有效调研、论证，规范采购程序，严格验收。其次，在使用阶段一定要强化应用培训、考核和操作准入制度。第三，要定期进行性能、外观检查，保养与维护，电气安全检查，性能指标检测与校正，故障维修，强检设备严格按《计量法》执行，并进行不良事件监测与再评价。第四，报废阶段要进行性能指标检测专家论证。
　　专家们指出，有必要把医疗器械质量管理纳入医疗质量管理与控制体系。对医疗质量进行检查、评价和考核时，要把医疗器械的质量作为一项重要内容纳入其中，质量指标要量化。