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《科学》社论:用现代信息技术改革临床试验体制

文章来源:科学时报发布日期:2011-09-30浏览次数:45984

今年75岁的安德鲁·格鲁夫是英特尔公司共同创始人,几年前患前列腺癌。他日前在最新出版的《科学》杂志上发表社论,呼吁美国利用现代信息技术,改革僵化、烦琐的临床试验体制。

美国新药研发及审批体制被认为是世界上最严格的体制。在这个体制中,研究和发明一种安全、有效的新药是一个漫长、艰苦和昂贵的过程,包括临床前研究、临床研究、新药申请和批准等过程,其中临床试验又分为临床试验Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期三个阶段。美国国会技术评估部门在1993年2月的报告中指出,从研发、审批到市场,平均每个新药将花去公司3.59亿美元 。

如今,格鲁夫在社论中指出,美国生物医学业界每年在研究和开发领域投资500亿美元,但获准上市的新药只有约20种。造成这种令人失望的产出的原因之一是美国拜占庭式错综复杂、死板的临床试验体制,这种体制需要大量的患者参与试验。几乎一半的试验被耽误或延期,其中80%~90%的原因是缺少患者。“当医药产业走向生物学和个性化医学时,这种限制性力量将更为强大。因此,我们需要突破现有临床试验体制,创建一种只需要更少患者的新体制”。

格鲁夫是信息时代的巨人,在被诊断出前列腺癌后,它于2004年辞去英特尔公司董事会主席职务,成为公司的高级顾问,并在加州大学伯克利分校和斯坦福大学商学院为研究生们上计算机物理学课程,现为加州大学旧金山分校的患者权益代表。

格鲁夫指出,美国目前的临床试验体制已有50多年的历史,创建之初人们基于这样的认识:数据的电子处理手段有限、缓慢且昂贵。然而,半个世纪以来,网络和通讯成本、数据储存成本和计算机价格都大幅下降。今天,电子商务处理复杂问题的强大应用能力已经广泛显示出来,亚马逊网络书店就是一个好例子,庞大的顾客数据库和产品是网站运行的核心,顾客的特征比如购买历史和爱好都被观察和记录,顾客可以组成团队进行团购,网站管理人员将团队或个人的购买行为与其他相应的团队或个人进行对比。亚马逊甚至能跟踪团队或个人对外部事件比如广告的反应。

格鲁夫建议,我们可以概念化“电子跟踪”的做法,并应用到临床试验之中,提高效率。他认为,药物安全应持续置于美国食品和药物管理署(FDA)的管理之下,以安全为主的临床试验第一阶段也应由FDA监管,但治疗功效的研究则不应由FDA来管。一旦安全性被证实,患者就应该能够通过合格的医生获得相应的药物。患者的用药历史和对药物的反应均被记录在数据库中。患者身份通过生物标识被保护,数据库向合格的医学研究人员开放。任何患者或患者群体对药物或治疗方法的反应都将被跟踪,并与数据库中接受不同治疗方法的人进行比较。这些对比将提供决定真实功效的重要线索:个体或小团队对药的反应,将药物从今天临床试验的“平均值暴政”中解放出来。“技术将以前所未有的速度加速这种对比。当患者数量随时间而增长时,对数据的分析也会对上市后的研究和功效对比提供信息”。

电子商务系统从起步到今天的水平,用了近20年的时间。格鲁夫强调,将电子商务的能力应用于医学信息将是一件不朽的事业。“应该由专业组织来启动和监管这一事业。鼓舞人心的迹象已出现,比如美国医学协会在2004年呼吁公众登记用药,提议包含前馈机制的试验……也有人提议使用价格控制法鼓励药物开发商努力向前,然而,这些想法远远不够,我们需要专业人士动员起来,积极利用信息时代的巨大机会”。