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云南省食品药品监督管理局规范有序推进《医疗器械生产企业许可证》换发工作

文章来源:医疗器械信息网发布日期:2011-11-17浏览次数:43586

 2011年是《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)实施的第一年,为贯彻落实好《规范》要求,云南省食品药品监督管理局多举措确保许可证换发工作规范有序开展。

  一是围绕许可证换发工作,突出重点,有的放矢,把推行《规范》与换证工作有机结合,做到依法办理,规范办理。

  二是推行互动性行政许可,始终把服务寓于监管中,建立生产企业对口联系人制度,积极利用媒体、开展《规范》有关知识的宣传、解答和培训,夯实工作基础。

  三是对整改后仍不能达到《规范》要求的生产企业依法注消,进一步规范医疗器械生产秩序,充分发挥已建立的退出机制作用;对符合换证条件的企业给予扶持,积极办理换证手续。

  四是办理许可证换证手续过程中,严格遵守各项廉政规定,严格法规及各项标准要求,把换证过程作为对生产企业的一次法律法规和有关标准知识的再培训。

  截至目前,全省医疗器械生产许可证有效期届满生产企业26家中,已办理换证手续12家,依法办理注销手续4家。