专门分类代码尚属空白 高值耗材管理高风险运行

“高值耗材的说法本来就是错误的，支架的一个导管就价值2万多，而且是一次性，这还能算是耗材吗？”解放军总医院医学保障部主任、中华医学会医学工程学分会主任委员周丹在第五届中国临床医学工程专家高层论坛上如是表示。“高值耗材的使用和管理”是第五届中国临床医学工程专家高层论坛的焦点。
医疗器械上市后尤其是对高风险医疗器械的追溯管理监督，一直以来是全球性的难题。在高值耗材领域也同样存在这样的现状。在国内，迄今仍缺少专门的高值耗材分类代码，因此，对高值耗材的管理总是缺乏针对性和规范化。
分类编码是统一高效的监管体系的基础，与会专家一致认为，现有的医用耗材分类代码水平不高、效率低下，根本无法满足各方的监管需求，从而阻碍了对高值耗材的规范管理。

定义及归类有待更新
由于医用耗材属于流动资产，各医疗机构以及卫生主管部门往往把管理的重点放在医用耗材的供应及时和资产安全上。事实上，供应及时和资金安全仅仅是医用耗材管理中简单、基本的方面。
周丹指出：“高值耗材的概念本来就是不对的，所谓耗材的说法是针对固定资产而言，是不可以修复的仪器设备，所谓高值耗材只是体现了其高价格的特点，对其物理属性并没有规定。”长期把支架、心脏起搏器等医疗器械产品列入“高值耗材”行列，在产品种类及治疗应用领域千差万别的现状下，高值耗材难以得到有效地管理。
而支架、心脏起搏器等作为高风险产品，缺乏分类管理也埋下了较高的风险隐患。浙江省医疗设备管理质量控制中心常务副主任谢松城指出：“高值耗材价格很高，风险很大，产品使用后如何追踪，质量如何保证，都是需要解决的问题。”
曾是卫生部国有资产清查小组成员的周丹指出：“从安全性来看，所谓的高值耗材比其他耗材风险更高，并不能算是耗材；在管理上，耗材不属于固定资产，都属于后勤部门来管理，在北京上海的大医院，耗材都是归采购科和供应中心来管理，但是现在耗材已经属于高科技的产品了，光是账面上平了并不行。例如起搏器，病人死亡了之后，起搏器该怎么处理？按照国际上的做法就是要取出来进行销毁。而国内医院的90%都不知道自己的起搏器后流到哪里去了。”
当年美敦力一款起搏器曾经出现问题，病人以导管不合格来起诉医院，要求赔偿100万元。在卫生部开展处理的过程中就发现，医院对于起搏器的管理十分混乱，植入和使用都比较随意。相比之下，美敦力自身对于出售产品有较好的跟踪和管理，其产品导管使用情况的相关资料也配备了专门的维护程序。　　

分类代码标准缺失　　
在《全国卫生行业医疗器械、仪器设备、商品、物资分类与代码》中，一直就没有把高值耗材列进去，因此，对于高值耗材的分类管理一直是缺位的。例如，在医院管理信息系统中起着重要“通行证”作用的《医用耗材分类代码标准》至今尚未推出，这不仅对医院的信息化建设和医用耗材的管理产生了负面影响，也影响着国家对相关行业的宏观管理和政策制定。
近些年来，我国医用高值耗材产业的发展很快，大量承载着新技术的高值耗材出现在市场上，其在医院的使用越来越广泛。在综合性医院，医用耗材占医疗收费总额的四分之一，且比例呈逐年提高的趋势，其年投入经费也早已超过医疗设备的投入。
对于如此高价值的产品，因为没有代码，一直未能有效地进行统一招标和采购管理。2007年北京市开展的高值耗材统一招标就曾经出现过这样的问题：由于没有明确的分类代码且品种非常多，所以无法进行有效的分类招标，在招标前后因此而发生了诸如发标信息不准确，招标信息模糊或者交叉以及招标完成以后无法监测医院实际采购的物品和价格等情况，而终这些一时无法解决的问题直接迫使高值耗材统一招标停了下来。
从医院内部来看，医疗高值耗材涉及到医生工作站、护士工作站、医疗收费和物流管理等多个系统，高值耗材的管理都需要一套科学高效的代码标准来支持医院实现对医用消耗材料的计划、采购、保管、使用、核算等全过程的识别和跟踪管理，如果没有分类代码管理，不仅造成低效和差错，也影响了医院的收益。因此，国内急需推出统一的《医用耗材分类代码标准》。周丹指出：“高值耗材分类代码的制定将实现医疗卫生领域统一高效的监管，降低管理成本，加强医疗安全，同时强调高值耗材分类代码的制定应取得卫生行政部门、药监部门、生产企业、医疗机构、中国物品编码中心等方面的支持。”