"美瞳"属高风险医疗器械产品 药监局建议暂停生产

昨天，国家食品药品监督管理局发布消息称，彩色平光隐形眼镜（通俗说法为“美瞳”）属于较高风险的医疗器械产品，今后将正式纳入医疗器械监管范畴，并建议生产、经营者暂停该产品的生产或
进口，以减少可能带来的损失。
缺乏监管存安全隐患

去年以来，国家食品药品监管局从媒体上了解到，当前市场上装饰性彩色平光隐形眼镜比较流行，消费者将其戴入眼内以装饰和改变角膜颜色，因缺乏监管可能存在安全隐患。部分省（区、市）食品药品监管局和相关企业对此类问题也有反映。对此，国家食品药品监管局高度关注，并组织开展了深入调查。

调查中发现，该类产品使用确实比较普遍，且处于无人监管的状态。按照《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械的定义，这种只用以装饰、不具有矫正视力的产品，因其不具有对疾病、损伤或者残疾的预防、诊断、治疗、监护、缓解和补偿的作用，不属于医疗器械，因而也未纳入医疗器械的监管范围。

将作为医疗器械监管

国家食品药品监督管理局有关负责人表示，彩色平光隐形眼镜的使用越来越多，如果缺乏管理，有可能因产品质量等问题导致使用者受到伤害。国家食品药品监管局经报请批准，彩色平光隐形眼镜将纳入角膜接触镜监管范畴，按照第三类医疗器械进行监管。

为做好彩色平光隐形眼镜的监管工作，国家食品药品监管局将于近期发布有关公告，待公告发布后，未取得医疗器械注册证书的，一律不得生产和销售该产品。同时国家食品药品监管局正在研究制定具体的监管措施，对该产品研究、生产、经营和使用实行全面监管。

建议经营者暂时停产

国家食品药品监管局有关负责人提醒消费者，彩色平光隐形眼镜与用于矫正视力的隐形眼镜一样，属于较高风险的医疗器械产品，使用不当有可能造成对眼睛的伤害，请慎重选择、使用。同时，建议彩色平光隐形眼镜的生产、经营者暂停该产品的生产或进口，以减少可能带来的损失。

>>特别说明

彩色隐形眼镜统称为“美瞳”

“美瞳”是强生公司专为亚洲市场设计的美容镜片系列的名称。由于强生较早进入我国美容镜片市场，并迅速取得领先地位，且“美瞳”这个名字又非常形象地突出了“美容镜片”的特点，因此随着美瞳的推广使用，现在美瞳已经成为彩色隐形眼镜的统称。