中国医疗器械如何“冲”进美国市场?

我就职于上海一家医疗器械公司，主要负责的是公司产品的出口贸易。2011年11月底接到单出口任务，价值5万多美元，货物发往美国波士顿。在办理了所有出关手续后，本以为一切都会很顺畅，没有想到波士顿海关查的非常严，说我们还缺少必要的手续。限定我们在10天之内办完所有的手续方可以通关，否则将就地销毁货物。我焦急万分，马上给公司总部打了电话，我们公司的老板也很着急，毕竟这是我们很不容易争取到的家美国客户。由于都对美国进关的一些细节还不是很了解，所以大家也感觉束手无策。同时，我们美国客户的电话一个接一个地打给我，问我是不是货有问题，到底还能不能按合同交货。我一边向美国客户保证我们一定会按时交货，一边马上联系美国那边的报关公司了解到底是什么原因造成我们的货物被美国海关扣留。

　　恍然大悟：医疗器械进入美国市场，FDA认证成为拦路虎

　　报关公司告诉我们，我们公司的医疗器械产品必须要获得美国FDA的相关认证，并将认证结果报给美国海关，方能放行。我上网查了一下，FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品、药品、化妆品和医疗器械管理的高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。之前有人给我提到过需要办理这个认证，但总感觉难度太大，而且也抱着碰运气的态度，说不定能够通关。真没想到，FDA认证对美国海关清关如此重要。医疗器械作为美国FDA重点检查的对象，如果这个认证无法通过，那么就很难通过海关，注定会是一次失败的出口贸易。

　　绝处逢生：美国美德思有限公司雪中送炭，力保顺利通关

　　我当时真的很着急，公司也竭尽全力寻找关系办理FDA认证。我们老总的一个业内朋友，在美国类似药监局的机构上班。他给我介绍了几家能够办理FDA认证的公司，我仔细斟酌了下，这几家公司大多都可以办理下来，但是效率和收费上差别很大。我经过一番对比，终地选择了一家美国医疗器械法规事务机构"美国美德思有限公司(MEDevice Services, LLC)"，这家公司是美国政府批准专业从事医疗法规咨询服务的机构，机构总部设在美国，近年来，帮助世界各国的企业顺利办理了FDA认证。我很快联系到了美德思公司的负责人，说明了情况，他们很热情，承诺多7-8天时间就能办理下来。让我们不要着急，耐心等待。虽然有这些承诺，但我还是很忐忑不安，怕到了时间办不下来，我真的没法给美国客户交代。果然，才过了5天时间，美德思公司打电话过来，说一切都已经办妥！我把这个好消息告诉了我们报关公司，在确认美国海关放行了我们的货物以后，我这才长长的松了一口气，心情格外高兴。这次经历真的可以用绝处逢生来形容，顺利通过了美国海关，避免了重大损失。

　　这件事情以后，每次有新的医疗产品要销售到国外市场之前，我都一定会仔细了解国外的相应法规要求，如果自己不清楚的话，在出口前我也尽可能咨询一些专业机构。只有这样才能顺利越过他国的法规屏障，让我们的产品顺利 "冲"进国外医疗器械市场。