关于对2012年全省医疗器械生产企业日常监督管理工作指导意见_医院资讯

浙江省局于近日发布《2012年全省医疗器械生产企业日常监督管理工作指导意见》，确定2012年日常监管工作围绕“风险管理和跟踪督查”为主线，做到专项调研和日常监管相结合、跟踪检查和效果评估相结合、发现问题和完善措施相结合。继续强化“属地监管”和“层级监管”的责任落实，深入排查和解决影响产品质量水平的风险隐患，提高日常监管的预见性和前瞻性。《指导意见》要求抓住以下几方面的重点工作：
一是完善《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查制度，提升检查水平。启动对获准注册且已通过《规范》检查企业的监督复查和其他已通过《规范》检查企业的监督检查。
二是开展对高风险产品生产企业的日常监管效能评估，着重风险点的查找防控。
三是注重整改措施的跟踪评价，切实解决低信用等级企业存在的安全隐患。
四是巩固专项检查成果，加强对工程安装类医疗器械生产企业的监督检查。
五是督促口腔义齿产品的重新注册工作，强化原材料的安全性和可追溯性。
六是加强对企业贯彻执行国家标准和行业标准情况的监督检查，强化企业贯彻执行产品标准的能力。
另外，针对省内体外诊断试剂生产特点，还将启动对体外诊断试剂类产品的专项调研。

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