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关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知

文章来源:锐进医疗器械信息网发布日期:2012-03-24浏览次数:39548

    近日,浙江省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局《关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知》,并就加强该类产品经营企业日常监管工作提出具体要求。
  一是自2012年4月1日起,所有该类产品经营单位必须持有《医疗器械经营企业许可证》,涉及无证经营或经营无注册证产品的,一律按照《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行查处。
  二是加强装饰性彩色平光隐形眼镜经营企业日常监管工作,开展有针对性的检查。重点检查产品是否具有《医疗器械注册证》;进口产品使用说明书、标签和包装标识是否具有中文标识;产品购进渠道是否合法,是否保存购销凭证;产品购进、验收、养护、销售等台账是否建立。
  三是充分利用媒体网络、学校电子显示屏、社区宣传栏等载体及时做好相关宣传工作,及时提醒消费者到具备隐形眼镜经营资格的医疗器械经营企业购买,并确认所购产品已经具有医疗器械注册证书。

福建省食品药品监督管理局不断完善医疗器械经营企业退市机制
  为整治医疗器械市场流通秩序,近年来,福建省食品药品监督管理局不断完善医疗器械经营企业退市机制,加强日常监督,实施无缝隙质量考核,2012年换证期间,福建省食品药品监督管理局已注销320家企业的《医疗器械经营企业许可证》,有效地规范了全省医疗器械企业经营行为。
  从2009年开始,福建省局当年注销了112家医疗器械经营企业的许可证,对医疗器械经营企业实行了退市机制。福建省局规定,对于“去向不明”的企业(即擅自改变注册(仓储)地址,通过各种方式又联系不上的企业);不再具备经营医疗器械条件的、歇业超过2年以上仍无法经营的企业,自公告之日起3个月内企业未办理相关手续的,予以注销其《医疗器械经营企业许可证》,取消其医疗器械经营资格。对未通过工商营业执照年检或工商营业执照被注销的经营企业,福建省局则直接注销企业《医疗器械经营企业许可证》。
  此次注销的退市企业中,214家企业是由于《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请换证而被注销的;106家企业则因终止经营或无法正常经营而主动申请注销。福建省局还将注销企业名单抄送省工商局、省卫生厅备案,进一步加强对退市企业的管理,防止退市企业重新更名上市。同时,该局下发《福建省医疗器械经营企业许可证检查验收标准暂行规定》,对医疗器械经营企业无序增长起到了扼制和规范的作用。
  在实行退市机制的基础上,根据全省医疗器械生产经营企业的日常监督工作要求,福建省局确定了2012年全省医疗器械重点监管产品和重点生产企业,进一步明确了医疗器械经营企业日常监督检查的范围、重点及检查的主要内容。按照监督属地的原则,充分发挥各级药监部门的作用,要求各设区市局将注销医疗器械经营企业名单告知当地相关企业、医疗卫生机构和医疗器械招标机构,并加强医疗器械上市后监管,以规范市场流通秩序,保障医疗器械质量安全。
  在实行退市机制同时,福建省局对一些无菌、植入性、体外诊断试剂等高风险医疗器械的质量体系考核,实行无缝隙监管考核,从产品的设计开发、生产、销售和服务等各个环节全面细致进行考核。要求企业对考核过程中发现的问题进行整改,若整改后仍不到位的,将实行退市机制,确保企业生产管理过程可控。