中国首台自主研发高端荧光法全自动血液细胞分析仪面世

   记者日前从医疗器械新品发布会获悉，我国台自主研发具有网织红细胞、有核红细胞检测功能的高端五分类全自动血液细胞分析仪BC-6800包含仪器、配套试剂、质控物和校准品日前成功面世。

　　BC-6800是“光散射结合荧光染色多维分析核心技术平台（SF Cube）”上的应用实例，她的诞生是多学科相互交叉、渗透、综合的产物，涉及生物技术、化学和化工合成、电子技术、计算机技术、精密机械、光学、自动控制、流体力学等诸多技术领域。迄今为止，BC-6800包含仪器、配套试剂、质控物和校准品共获得中国发明专利45项，美国专利14项。同时，以BC-6800及后续产品研发为基础的《新一代高性能五分类血细胞分析系统研制》课题于2011年底获得国家863计划生物和医药技术领域体外诊断技术产品开发重大项目课题支持。

　　BC-6800是我国迈瑞公司血球研发团队在试剂、光学、算法、液路、系统设计、机械、软硬件、可靠性等方面攻克多项技术难关，突破多项国际技术封锁，历时6年推出的高端全自动血液细胞分析仪。其高检测速度达到125测试/小时，检验结果可为检验者输出33项报告参数、14项研究参数、3个三维散点图、6个二维散点图和两个直方图，经国内外多家知名医院历时两年的临床检验，测试临床样本超过10万例，其临床性能、检测速度、检测参数全面达到血球检验国际产品水平。

　　BC-6800的面世突破了国际同类产品对我国的技术及价格垄断，降低了国内医疗机构购机及后续购买配套试剂、校准品等的成本，同时也为广大民众看病化验降低了就医成本。

　　血液细胞分析是目前民众就医进行体外诊察为普及的三大常规检测之一，但直到1956年世界台自动血液细胞分析仪的诞生，才结束了人类只能通过手工镜检进行血液细胞分析的历史。

　　其实，早在数千年前，人类就已经知道血液是维持生命的要素。但在相当漫长的时期内人们只能从象形推理的角度，对血液以及它与健康和疾病的关系提出一些朴素而带有神秘色彩的解释，如公元前350至300年的四液（火、水、土、血）说，公元100至200年的液体病理学说及四体液（黏液、血液、胆汁、黑胆汁）疾病等等。直到17世纪以前，人类对于血液的主要成分——血细胞尚一无所知。16世纪末至17世纪初显微镜的发明为进一步研究血细胞创造了前提条件，随之人们通过显微镜观察到血液中的红细胞（1673年）、白细胞（1749年）和血小板（1842年），为血液学研究奠定了基础。

　　随着半个世纪的科技发展，流式细胞技术、激光散射检测技术、荧光检测技术、化学染色技术、荧光染色技术相继在血液细胞分析中得到广泛应用，从单一的通过细胞体积大小分成三个细胞群到通过激光、染色对细胞体积大小、细胞核的复杂性以及化学特性等多角度检测实现了白细胞的五分类。

　　目前，医院中的血液常规检验涵盖了造血检验、血细胞检验和血栓止血检验等几大类别，主要检测项目包括各类细胞的分类和计数等。血细胞分析仪，特别是高端的具有网织红细胞、有核红细胞的五分类血细胞分析仪，它可以对血细胞中的五种白细胞进行准确的计数和分类，对红细胞及其的血红蛋白、网织红细胞、有核红细胞进行精确的定量分析，其结果可直接用于人类疾病的预防、早期筛查、准确诊断和相关治疗。

　　然而，在1998年以前，中国血细胞分析产品市场上见到的是清一色的外国品牌，我国在此行业中没有一个能够与其抗衡的民族企业，国际巨头对中国医疗器械市场的技术垄断以及接之而来的价格垄断，使得当年进口一台普通的低端三分类血细胞分析仪需要20多万元人民币。直到1998年，迈瑞推出中国台三分类血细胞分析仪，一直高居不下的垄断格局终被打破，价格逐步下降，如今的产品价格只是当年的十分之一。

　　随后迈瑞于2001年成功推出了具有国际水平的全自动三分类血液细胞分析仪与配套试剂，并形成产品系列推向国际市场，2003年，其推出国内首台自主研发的大型全自动生化分析仪，标志着我国检验产品综合开发能力达到国际领先水平。

　　2002年，迈瑞公司启动了五分类血液细胞分析仪的核心技术预研，历时4年突破多项国际技术封锁，完成了预研目标， 2006年，迈瑞推出国内首台全自动五分类血液细胞分析仪，开始问鼎高端技术，标志着中国成为继美国、日本、德国之后全球第四个可自主研发和生产此类产品的国家。同年，迈瑞在已有技术平台基础上，迈瑞面向世界前沿技术，启动了“光散射结合荧光染色多维分析核心技术平台（SF Cube）”的研发，历时6年，于2011年底并推出我国首台具备有核红细胞和网织红细胞检测功能的高端血液细胞分析仪BC-6800及其配套的试剂和质控物、校准品。

　　随着科技的进步与发展，中国医疗器械行业整体水平逐年提升，我国医疗器械进出口市场保持高速增长态势，我国已成为全球医疗器械重要的生产和研发基地。国内医疗器械出口企业数量由2006年的1.81万家发展到2010年的2.46万家，其中三资企业占据了中国医疗器械出口的半壁江山。

　　据2011年中国医疗仪器贸易年鉴数据显示，由于发达国家高端医疗设备研制起步早，产品质量、工艺性能较好，因此进口产品集中在科技含量更高的高端产品和常规产品高端规格上。我国医疗器械出口总额从2006年的68.71亿美元增长到2010年的146.99亿美元，出口产品数量大、单价偏低；进口总额从2006年的36.81亿美元增长到2010年的79.57亿美元，但2010年进口产品单价同比增长213.72%，呈明显上升趋势，表明国内医疗器械高端产品需求进一步提升。

　　以2010年的中国市场数据估算，2010年中国的血液细胞分析市场容量约为20亿人民币，其中大于50%的市场为中高端产品，并保持着约25％的年增长率。随着BC-6800的诞生以及国内高端血液分析技术的发展与进步，将进一步打破高端血液分析产品被国际品牌垄断的现状，为国民节省数以亿计的用于血液细胞分析的医疗成本，加快推动国内基层医院高端血液检验仪器的改善和普及，降低医疗卫生费用。与此同时，将进一步缩短中国民族医疗仪器与国际高端血细胞分析仪领域的差距，加快实现国产替代进口并走向国际市场，为民族医疗产业在国际竞争中争得一席之地，提高中国产品市场竞争力。