浙江省诸暨市食品药品监督管理局全面部署医疗器械生产企业日常监督检查工作

    为切实加强医疗器械生产企业监管，强化风险管理，浙江省诸暨市食品药品监督管理局以“强化安全性评价以突出风险管理，加强跟踪督查以突出监管成效，推进质量信用体系建设”为主线，结合上年度企业信用等级评定和日常监管情况，对全市14家医疗器械生产企业开展日常监督检查。

　　一是继续深入推进《医疗器械生产质量管理规范（试行）》实施工作。继续做好未通过《规范》检查企业的指导督促工作。重点加强对迁建扩建、注册证和生产许可证到期企业实施《规范》的专业指导，根据实际，针对企业存在的薄弱环节做好有针对性的指导督促工作。

　　二是继续加强对高风险产品生产企业的监督检查。督促企业将风险管理纳入质量管理体系运行的全过程，在产品实现全过程贯彻实施YY0316标准，结合设计控制、设计更改、顾客投诉和不良事件监测等具体质量管理活动，客观科学判定高风险产品的风险点和危害程度，明确降低风险的措施或方法,根据对产品质量和使用安全的危害程度采取针对性的监管措施如突击检查、现场即时检测、监督抽检等。

　　三是继续开展定制式义齿生产企业专项检查。重点检查3家口腔义齿生产企业是否按新标准重新注册，明确产品涉及金属材料特别是有害元素的限定指标。加强对义齿加工所用原材料合法性和一致性的检查，在此基础上重点检查口腔义齿加工流转单、包装、标识、标签、说明书、合格证的规范性进行检查，核查其型号规格、所用材料、结构形式是否与注册证核准的内容相一致，是否符合产品标准的要求，是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》，是否能保证产品的可追溯性。

　　四是进一步加强医疗器械不良事件监测。结合日常检查，加强对辖区内生产企业不良事件监测工作的监督检查，督促医疗器械生产企业制订或完善不良事件监测和再评价的管理制度，指定责任部门和人员承担不良事件监测和再评价工作，要求6家第二类医疗器械生产企业按时上报医疗器械不良事件监测情况年度汇总分析。