2012年甘肃省医疗器械日常监管工作指导意见

    为巩固医疗器械市场秩序整顿成果，加强日常监督与生产过程监管、监督抽验、专项整治工作的结合，提高医疗器械日常监管的针对性和有效性，促进医疗器械长效监管机制建设，近日，甘肃省食品药品监督管理局印发《2012年甘肃省医疗器械日常监管工作指导意见》，进一步加强2012年医疗器械生产、经营企业和使用单位的日常监管。其医疗器械监管工作重点是：

　　一是加强医疗器械监管队伍建设。强化医疗器械监管法律法规和医疗器械专业技术知识学习培训，提高医疗器械产品标准、注册审评、临床试验专业知识和应用水平，提高医疗器械产品生产过程、质量控制的监管技能。

　　二是进一步贯彻落实《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》，强化植入性医疗器械采购、储存、使用和监管等长效机制建设，保证植入性医疗器械各环节可追溯性和质量的可监控性。

　　三是加快医疗器械生产经营企业信用体系建设。探索建立科学、公正、严谨、有效的诚信考核评价机制，完善信用评价及其信息发布制度，强化日常监管与行政许可的联动，强化信用评价与市场退出的联动，不断提高企业守法生产经营意识。

　　四是加强医疗器械不良事件监测工作。探索建立科学、有效的医疗器械不良事件监测、评价、警示和应急处理机制，加强医疗器械产品质量评价抽验，不断提高医疗器械技术监督水平。

　　五是进一步深化和巩固专项整治成果。深入推行《医疗器械生产质量管理规范》，强化植入性、无菌等高风险医疗器械产品的监督检查，强化医疗器械生产、经营行为的监督检查。

　　六是健全完善医疗器械监督管理体系。积极推进医疗器械行政审批和日常监管的电子信息化进程，提高医疗器械生产、经营、使用等环节的监督管理效能。

　　甘肃省局要求，各市州局要切实加强日常监督检查力度，医疗器械生产企业全年监督检查次数应不少于4次，经营企业、使用机构全年检查覆盖率应达到100％。要以解决医疗器械监管中的实际问题为着眼点，制定长期、可行、有效的学习培训规划，加强监管人员医疗器械政策、法律、法规和相关专业知识的培训。要加强植入、介入医疗器械使用的法规、制度建设，建全和完善医疗机构医疗器械采购、验收、储存、使用、跟踪等质量管理制度。要结合各地实际，开展植入性医疗器械、口腔义齿、分子筛制氧设备和彩色角膜接触镜的专项或集中整治活动，查处彩色角膜接触镜生产、销售、使用过程中的违法行为，规范口腔义齿、分子筛制氧设备的生产、使用行为。

　　甘肃省局还确定了2012年医疗器械重点监管单位：23个医疗器械重点监管企业目录、上年度产品质量监督抽验不合格经营企业、日常监督检查中存在问题或有不良行为记录、违法违规的经营企业、擅自改变经营场所的企业、市级医疗机构等；重点监管品种是：体外诊断试剂、定制式义齿、植入性等高风险医疗器械、医用分子筛制氧设备、彩色角膜接触镜；并分别从注册、生产、经营、使用等环节确定了重点检查内容。