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礼来公司阿尔茨海默氏病脑部斑块显像剂Amyvid获FDA批准

文章来源:生物谷网发布日期:2012-04-10浏览次数:38726

2012年4月7日,礼来(Eli Lilly)公司的一种显像剂获得美国监管机构的点头。该显像剂将能够帮助医生检测与阿尔茨海默氏症(Alzheimer's disease)相关的脑部斑块,该公司称。

美国FDA批准了一种被称为Amyvid的放射性染料,用于帮助医生排除患者是否患有阿尔茨海默氏症(老年痴呆症的常见形式),礼来公司周五晚宣布道。

该染料能够与阿尔茨海默氏症患者大脑中聚集的β淀粉样蛋白结合,随后医生通过发射断层扫描(positron emission tomography,PET)便能够看到这些斑块。

阿尔茨海默氏症患者脑部总是会有一些斑块,所以,若检测中未发现斑块的存在,则将能够帮助医生寻找其他引起智力下降的原因,比如抑郁症或药物,礼来公司称。

但礼来公司,计划通过旗下Avid Radiopharma公司进行Amyvid的销售,称该显像剂不应用于阿尔茨海默氏症的诊断,因为脑部斑块也与其他一些神经系统疾病相关,而且在一些智力正常的老年人中也会自然发生。

去年,FDA的一个顾问小组以16:0的投票结果建议该染料不予批准,称医生在解读斑块的扫描结果方面可能会存在问题,FDA在去年3月拒绝了Amyvid的审批申请。

礼来公司称,从那时起,公司一直在努力找出一些更好的方法来培训医生使用这种检测方法。

Avid公司CEO Daniel Skovionsky博士称,有1/5被诊断为阿尔茨海默氏症的患者,经尸检发现并非为阿尔茨海默氏症。

“Amyvid的审批为医生们提供了一个重要工具,通过结合其他诊断评估,能够为医生提供有用的信息来帮助对患者的评估。”Daniel博士在周五的声明中说道。

目前,阿尔茨海默氏症还没有治疗的方法,全球范围内,受该病影响的患者超过35万,而且年龄越大,病情越严重。

但研究人员认为,早期阶段的疾病迹象有助于改善旨在预防或延缓病情恶化的药物的开发。

Avid公司在阿尔茨海默氏症显像制剂竞赛中一直处于领先地位,全球范围内该领域的市场价值大约为10亿~50亿美元。

通用电气(General Electric)公司和拜耳(Bayer)公司也正在开发类似的产品。

礼来公司及辉瑞(Pfizer)公司一直走在阿尔茨海默氏症药物开发的前沿。礼来公司预计早在今年夏天发布其实验性药物solanezumab的终数据。