新疆维吾尔自治区药监局开展定制式义齿集中整治行动

    为进一步规范定制式义齿生产和使用秩序,保障公众使用定制式义齿质量安全，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局决定，2012年4月16日至8月31日在全区开展定制式义齿集中整治行动。
　　整治范围和主要内容包括：一是持有《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》定制式义齿生产企业生产加工行为；二是无证生产加工定制式义齿行为；三是提供口腔诊疗服务的医疗机构和口腔诊所使用定制式义齿行为。
　　为确保集中整治取得实效，自治区食品药品监督管理局要求：
　　一要加强组织领导。各级食品药品监管部门要高度重视，把集中整治列入今年医疗器械监管工作的一项重点任务，纳入重要议事日程，认真研究，精心部署，迅速行动。地、县两级食品药品监管部门要抽调得力骨干开展工作，建立完善制度，保障所需经费，做到领导到位、指挥靠前、保障有力，确保整治工作顺利开展。
　　二要落实整治责任。要指定专人负责，层层分解工作内容和目标任务，并实施划片分区负责，具体任务要落实到具体责任人，坚决杜绝走过场、图形式等问题，力求全覆盖无遗漏；要加强与卫生行政部门的沟通协调，加大对非法使用定制式义齿口腔诊所和医疗机构的整治力度。
　　三要务求整治效果。要坚持边整治、边规范、边宣传的做法，督促企业学习掌握医疗器械监管法规政策、定制式义齿质量安全相关标准，强化企业守法意识和责任人的责任；对检查中发现的擅自降低生产条件、不按照注册产品标准生产、无证生产加工、使用、从非法渠道购进并使用原辅材料等违法违规行为，要严格依法查处，情节严重的，吊销《医疗器械生产企业许可证》。
　　四要推进长效建设。要以集中整治为契机，将所有定制式义齿生产企业纳入当地电子监管系统，及时掌握企业原辅料购进、产品销售等数据和信息，提高监管效率；要进一步完善医疗器械生产企业信用分级管理、日常监管等制度，建立切实可行的长效监管机制；要充分发挥行业组织作用，推动行业自律，建设公平有序的定制式义齿市场环境。
　　五要强化信息宣传。要坚持集中整治信息报告制度，及时准确反映工作进展和成效。要充分利用各种手段宣传集中整治工作措施和成效，及时曝光典型案例，营造良好社会氛围。