微信公众号 联系我们 关于我们 3618客服热线:020-32784919   推广热线:020-32780069
资讯
频道
当前位置:首页 > 医疗器械资讯 > 业界动态 > 江西省食品药品监督管理局部署重点监管医疗器械品种生产企业质量安全专项检查

江西省食品药品监督管理局部署重点监管医疗器械品种生产企业质量安全专项检查

文章来源:发布日期:2012-05-03浏览次数:38034

 为进一步加强医疗器械监管,确保公众用械安全有效。2012年4月23日,江西省食品药品监督管理局在南昌市召开全省重点监管医疗器械品种生产企业质量安全专项检查会议,部署专项检查的重点和要求。参会企业围绕质量管理和安全保障等内容做了发言,会议还分析了当前医疗器械安全形势,探讨了行业中存在的一些共性问题。

  会议指出,全省医疗器械安全形势总体平稳,但安全隐患仍然不少,少数企业法律意识、质量意识、诚信意识不强,产品质量不够稳定,安全形势不容乐观,监管任务非常繁重。通过专项检查,安全隐患排查到位,安全问题整改到位,质量安全保障措施落实到位。同时,企业的法制意识、诚信意识、质量意识明显提升,全省医疗器械生产安全保障水平明显提高。

  会议要求,要以医疗器械产品质量安全为主线,企业自查与监管部门监督检查相结合,以生产原材料、相关助剂安全等薄弱环节为重点,着重开展六个方面检查:

  一是购进的生产用原材料和相关助剂是否索要相关文件,并进行生物安全性评价,能否符合标准和法规的要求。

  二是产品初包装材料生产环境是否符合《医疗器械生产质量管理规范》(下简称“规范”)要求,能否确保不安全因素不带入产品中。

  三是是否按规定的工艺生产,改变生产工艺是否重新依法认可后生产。

  四是生产批号的管理是否符合规定,能否满足质量可追溯的要求。

  五是产品是否按国家、行业或注册产品标准严格进行检验,能否确保产品经检验合格后出厂。

  六是是否按照“规范”要求,建立切实可行的体系文件和相关管理制度,能否有效组织实施。

  会议强调,一是各企业要牢固树立“企业是质量安全责任人”的责任意识,严格内部管理,关注产品质量,确保医疗器械产品安全、有效。要集中两个月的时间,针对生产原材料、相关助剂安全问题等薄弱关键环节,深入开展自查,排查隐患,及时整改,确保安全。二是各级药监部门要加强日常监督检查,落实监管责任,扫除监管盲点,健全监管制度,建立完善监管档案,提高检查效率。三是要从严监管,依法严肃查处违法违规行为。要通过日常监管、举报投诉、监督抽验、飞行检查、审计式稽查等多种形式,加大监管和查处力度,确保产品质量,保障公众用械安全。