中国中药注射剂安全性再评价研究获重大进展

近年来，如何评价中药注射剂的安全性和可靠性，成为各科研机构攻坚的重要方向。1３日，记者从中国药科大学了解到，通过多年对中药药物代谢动力学的研究，我国中药注射剂安全性再评价研究获得重大进展。

据了解，中国药科大学药物代谢动力学重点实验室一直对中药药代动力学研究进行积极探索。以该实验室刚刚完成的复方中药注射剂“痰热清”药物代谢动力学阶段研究成果为例，通过对表征此注射剂中主要的三种活性成分黄芩苷、熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸的药物代谢动力学行为的研究，诠释了“痰热清”配伍的合理性及科学性。

中国药科大学药物代谢动力学重点实验室副主任刘晓东告诉记者，研究表明该注射剂的清热解毒、化痰镇惊疗效确切，临床用药安全, 不易产生抗药性。有了安全性再评价研究成果，医疗机构再使用“痰热清”时，就很清楚此种注射剂的主要有效成分在体内的吸收、分布、代谢、排泄的动态规律，明确给患者什么剂量的药，每间隔几小时给药，科学地进行临床治疗。

“‘痰热清’的药物代谢动力学研究对整个中药注射剂及复方中药深入研究都有重要的借鉴意义。”刘晓东说，之所以选择“痰热清”，是因为自２００３年５月上市截至２０１１年上半年，该注射剂累计生产１亿支，用于临床逾１０００万人次，据上海市ADR中心数据显示，不良反应发生率仅为万分之五。据了解，此前的２０１１年3月，凯宝药业与上海市食品药品检验所合作完成了“痰热清”“６８９”物质基础研究及质量标准提高研究，此项工作已经通过专家论证，正在药典会审批当中。同年上海凯宝药业小容量注射剂也已通过国家新版ＧＭＰ认证。

“中药注射剂有七十年的历史，但许多因素都制约了其发展，比如有效成分不明就是大的问题。对于生产方来说，弄清楚产品的作用靶点和机理不仅能够极大地带动市场，另一方面，也会为我们的新药研制提供良好的科研基础。”上海凯宝药业股份有限公司董事长刘宜善对记者表示。

据了解，中药成分复杂，每一味中药都含有多种化学物质，而复方中药则是一个成分更为复杂的体系。中药药物代谢动力学研究能够定量地表达复方中各类化学成分的相互作用与变化，从而阐明中药作用机理及科学内涵，并且优化给药方案，是实现中药现代化、国际化的重要途径之一。

目前，除上海凯宝药业的“痰热清”之外，许多科研机构也在与药企合作，加大对中药药物代谢动力学研究。中国工程院院士刘昌孝等专家完成的“确有疗效的中药痹祺胶囊的药物代谢动力学研究”、中科院上海药物所做的“血必净”注射液药物代谢动力学研究，均取得了阶段性成果。

据统计，１９９９—２００６年，全国中药注射剂市场年平均增长率超过３０％，２００８年销售排名前十位中成药品中中药注射剂占了其中的六种。数据显示，２０１１年中药注射剂的国内市场年销售额超过了２００亿元，每年有４亿人次使用中药注射剂。