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江苏省食品药品监督管理局在全省开展一次性使用无菌导尿管生产企业质量管理体系专项检查

文章来源:发布日期:2012-05-21浏览次数:37596

    为进一步了解、掌握全省一次性使用无菌导尿管(包)生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》情况,提高此类产品质量管理水平,根据国家食品药品监督管理局有关要求,自2012年3月份开始,江苏省食品药品监督管理局部署对已取得一次性使用无菌导尿管(包)医疗器械注册证的80家生产企业开展专项检查。在要求企业自查的基础上,近日,江苏省局抽调了60多名检查员,组成20个小组,对其中41家生产企业依据《无菌医疗器械实施细则(试行)》,重点围绕原材料采购、生产管理、监视和测量、销售和服务、不合格品控制、顾客投诉和不良事件监测、分析和改进等七部分开展专项检查。从检查情况看,多数受检企业已经按照《规范》要求,进行了硬件改造和软件完善,质量管理水平有了不同程度的提升。

  下一步,各省辖市局将做好跟踪检查工作,督促企业将存在问题整改到位,并完成对辖区内相关企业的全面检查。