医疗器械不容忽视的监管三大短板

监管基础不够牢固、监管机构不够健全、监管手段不够有效是我国医疗器械监管现存的三大短板。

心脏起搏器有质量隐患被召回、隆胸用材料存在致癌风险被叫停……近年来，多起与医疗器械相关的死亡、伤害事件颇为社会关注。这些事件警示社会：确保医疗器械产品的生产质量稳定可控，仍是非常突出的监管课题。

我国医疗器械监管存在三大短板：

短板一：监管基础不够牢固

从产业素质的角度看，改革开放以来，各地争相上马医疗器械生产和经营企业，形成“麻雀虽小，五脏俱全”的区域性医疗器械产业布局。加之产业政策缺失等原因，我国医疗器械企业数量多、规模小、分布散、集约化程度低，自身质量安全管理能力不足。据统计，目前全国有医疗器械生产企业13876家、经营企业14万家，农村共有药品医疗器械供应网点55.4万个，分布极为分散，有限的监管者要面对无处不在的监管对象，工作难度可想而知。可以说，过度竞争和产业集中度不高成为我国医疗器械安全基础薄弱的大制约因素。

从消费结构的角度看，中国是人口大国，也是医疗器械消费大国，消费结构异常复杂，客观上给低质量的医疗器械提供了生存空间。当前，我国医疗器械市场形成了“一个中国、三个世界”的格局：价格高昂的进口和新型植入性、放射性医疗器械占据了大城市和三甲医院近80%的市场份额;中小城市市场以国内品牌医疗器械为主;一些价格低廉的医疗器械则被挤到农村。由于利润率较低，大中型企业逐渐退出农村市场，许多农村地区存在一次性医疗用品重复使用等现象，安全状况令人担忧。

短板二：监管机构不够健全

理论研究表明，监管机构的目标、职权和专业化是解释监管绩效的重要变量。相对于产业的高速发展，我国医疗器械监管机构建设相对滞后，面临至少三个挑战。

其一，目标设定模糊。国家药监局在成立伊始就确立了“以监督为中心，监、帮、促相结合”的多元工作方针，如《医疗器械监督管理条例》第四条规定，国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。可见，其不仅要确保医疗器械安全有效，同时要关注产业的效益。在某种意义上，药监部门还要保障患者能够使用既质优且价廉的医疗器械。显然，目标的多元模糊了公众利益与商业利益之间的关系，个别药监官员甚至单纯强调“帮企业办事、促经济发展”，从而影响到政策制定和执行的有效性。

其二，职权配置分散。尽管药监局致力于成为药品和医疗器械综合管理部门，但实现多元政策目标的职权散落在其他部门。尤其是在医疗器械使用、临床试验和价格管理等领域，国家药监局不得不与其他部门分享职权甚或完全没有职权。一般而言，当不同部门的目标不一致且行为不协调时，监管者在决策时就不得不考虑其本职工作以外的因素，进而制约了自主性。例如，现行法规仅对生产不符合国家和行业标准的医疗器械作出限制，但对于使用不符合标准的医疗器械没有任何限制规定或法律责任，这使得药监部门对使用环节医疗器械监管乏力。现实中，基层医疗机构对医疗器械的内部管理存在采购渠道混乱、未严格执行质量验收程序和产品缺乏可追溯性等问题，医疗器械安全难以保障。

其三，专业水平薄弱。为应对大工业生产带来的高科技风险，监管机构势必强调专业化监管。比如，美国食品药品管理局雇用了数以千计的医学和化学博士作为监管技术支撑，还拥有数万专业执法人员巡视于工厂。相比较而言，我国药品监管部门的专业化水平和执法能力尚显不足。许多基层药监部门组建时，人员多来自非医药系统，目前绝大多数市、县级药监部门没有专职医疗器械监管人员，具有相关专业知识的监管人员则更少。形象地说，集声、光、电、新材料等高技术于一身的医疗器械产品已经大踏步走进医疗机构，用于患者的各种检查检验，但我们的监管技术力量却还停留在注射器与小棉签的时代。此外，尽管地级市基本都设置了药品检验机构，但医疗器械检验机构的设置还远待加强。这些现象在中西部地区表现得尤为严重。

短板三：监管手段不够有效

公共政策通常包括强制、利导和宣教三类手段，因而理想的医疗器械安全监管政策工具组合应当是直接干预、经济激励和自我监管的组合，以便于其在不同政策领域发挥积极作用。必须承认，当前我国医疗器械安全监管政策在这三个方面均有弊端。

先看强制手段，“大棒不硬”导致监管者缺乏威慑力。在“重审批、轻监管”的思维下，个别监管人员把主要精力投入到事前行政许可，对上市后医疗器械质量的再评价以及生产经营使用者行为的规范程度重视不足。与之相关的是，法律责任规定不甚科学，目前对违法行为的罚金低为5000元，起点较高，现实中很难对乡镇卫生院和私人诊所执行，客观上助长了危害医疗器械安全违法违规行为的发生。

再看利导手段，“萝卜不甜”致使政策对企业的激励作用不够明显。经济激励可通过市场和信息机制实现，例如公布违规企业“黑名单”会使其面对舆论压力，而划分企业信用等级能影响消费者“用脚投票”，进而迫使企业提高质量管理水平。然而，由于激励手段的有效性依赖于完善的市场机制，现实中的奖优惩劣机制并未取得预期效果。在过度竞争的产业格局下，国内医疗器械企业尤其是民营企业的利润率长期在低水平徘徊，企业不是通过品牌和质量来获取高额利润，而是采取低质低价竞争的策略吸引消费者，用大量广告和医药代表来推销产品，进而导致我国医疗器械企业面临“长不大，也死不掉”的困境。

后看“宣教不灵”。市场经济越发达，市场主体的诚信问题就越重要。医疗器械属于“体验商品”，其安全有效性通常需要一段时间方能检验，因而生产经营者的诚信自律显得尤为重要。受社会整体诚信水平的制约，医疗器械行业中个别企业和少数从业人员道德和诚信缺失，法律和责任意识淡漠，加之行业协会的缺位，医疗器械行业诚信体系建设推进缓慢，企业自律能力亟待提高。当前，部分生产经营者为获取非法利益，故意从事违法违规活动，造成不容忽视的安全隐患。

推进三项建设

医疗器械安全问题的本质是市场失灵。解决市场失灵的途径很多，政府监管只是其中一种。要进一步提高我国医疗器械安全保障水平，必须发挥监管和产业两方面积极性，推进法规标准、质量体系和技术支撑三项建设。

一是推进法规标准建设。医疗器械产业的快速发展对法规标准提出了更高要求，应加快医疗器械监管的立法工作，及早修订《医疗器械监督管理条例》，尽可能出台《医疗器械监督管理法》，使医疗器械与食品、药品监管一样，具有较高法律位阶。具体是要完善医疗器械流通、召回等环节的监管规范，积极吸收全球协调工作组(GHTF)和亚洲协调工作组织(AHWP)的成功经验，更加重视上市后监管，尤其要加强对医疗机构使用医疗器械的监管。与此同时，应建立和完善医疗器械标准管理机构，着力研究规划我国医疗器械标准体系，重点研究制修订急需的、高风险的医疗器械国家标准和行业标准，提高国际标准采用率。

二是推进企业质量建设。医疗器械的安全是生产出来的，而不是监管出来的，因此企业要切实担负起医疗器械安全责任人的角色。建议以“十二五”规划和深化新医改为契机，制定我国医疗器械产业规划，提高行业准入门槛。将安全监管与产业发展目标相结合，在加强质量监督管理的同时，推动医疗器械生产和经营企业整合资源，减少企业数量，扩大平均规模。在整合产业的基础上，建立医疗器械研发创新链，使医疗器械产业技术创新能力显著提升;突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权、高性能、高品质、低成本和替代主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求，从而在源头上减少医疗器械安全隐患。此外，还要严肃查处制售假冒伪劣医疗器械的违法行为。可采用经济激励措施，对诚实守信没有劣迹的生产经营企业，在产品注册、经营许可、日常监管等方面给予鼓励;对制售假冒伪劣医疗器械的生产经营企业，则必须依法查处并列入“黑名单”，加大监管频次。

三是推进技术支撑建设。在人才队伍方面，要争取政府部门领导的重视和支持，在省、市、县药监部门增加编制，配备既懂医疗器械又懂市场管理的专业人员，建立和完善有关工作制度，切实提高医疗器械的监管能力。在信息化方面，充分利用现代信息化技术，建立覆盖全国的医疗器械市场监管信息网和不良事件报告网络，在各级各地药品监管部门之间、相关生产经营企业之间实现监管信息互联互通共享，以提高监管的效率和水平。