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国家药监局拟建药品安全黑名单

文章来源:新京报发布日期:2012-06-04浏览次数:37206

国家药监局发出《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界征询意见。征求意见稿明确了受到行政处罚的严重违法生产经营单位应当纳入“黑名单”的八种情形,征求意见稿同时明确,生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员,也应当纳入“黑名单”。

  ●生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的;

  ●未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械,或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的;

  ●在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的;

  ●提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段,取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的;

  ●因违反质量管理规范或者其他法定条件、要求生产销售药品、医疗器械,导致发生重大质量安全事件的;

  ●在行政处罚案件查办过程中,伪造或者故意破坏现场,转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料,以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料,擅自动用查封扣押物品的;

  ●因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的;

  ●其他具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。