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关于江西加强无菌和植入类医疗器械经营企业的监管

文章来源:锐进医疗器械信息网发布日期:2012-06-21浏览次数:36560

    江西省食品药品监督管理局根据SFDA关于加强无菌和植入类医疗器械生产经营监督检查的部署,及时下发通知,对监督检查工作进行具体布置,细化落实。该局对全省食品药品监管部门提出了三点要求。

  一是,提高认识,强化责任落实。对本辖区无菌和植入类医疗器械生产经营企业和使用单位开展有效的监督检查,做到依法监督,严格监管。

  二是,健全日常监管档案,依法查处违法行为。检查人员必须认真填写监督检查记录并做好跟踪检查,督促整改到位。

  三是,严格规范生产流通使用行为。落实SFDA提出的检查频次和要求,对医疗器械生产企业的检查毎年度不少于4次,重点检查采购环节、洁净室(区)的控制、灭菌过程控制和产品可追溯性;对经营企业和使用单位明确重点检查存储条件、质量安全可追溯并重点检查包括心脏起搏器支架导管、人工瓣膜、人工耳蜗、人工血管、人工晶体、人工髋关节、人工膝关节骨板、骨钉等植(介)入类器械。