甘肃省食药监局将派出三个督察组分赴全省各市、州开展医疗器械监管督察工作。检查组将采取“飞行检查”的方式开展工作,实地查看企业相关的生产、经营记录,切实掌握企业采购管理、生产过程控制、出厂检验放行、销售的真实情况。
据悉,此次检查要完成五项工作目标。一是强化《医疗器械生产质量管理规范》(试行)的实施,推动无菌、体外诊断试剂、植入性医疗器械实施细则的落实,提高医疗器械生产企业质量控制能力,保证产品生产质量。二是强化无菌和植入性医疗器械市场流通、使用环节的监督,加强产品流通质量控制及追溯性管理,提高无菌、植入性医疗器械监管水平。三是强化定制式义齿、植入性医疗器械专项整治效果,深化2012年医疗器械市场监督重点工作成果,确保全年重点工作安排和部署落到实处。四是强化医疗器械不良事件监测工作制度的落实。五是强化医疗器械行政许可源头监管。