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福州:检验检疫局提升进口医疗器械质量把关水平

文章来源:锐进医疗器械信息网发布日期:2012-07-14浏览次数:36020

福建福州检验检疫局结合开展质量安全风险排查整治工作,将进口医疗器械列为高风险产品,严格开展医疗器械质量安全和检验监管工作风险排查工作。该局对近3年涉及479批进口医疗器械检验监管及其检出的不合格情况逐一进行梳理排查及采取电话跟踪、暗访、日常检查等形式,分析可能存在的风险。

针对进口企业对进口产品质量要求不够明确、对不合格进口医疗器械涉及的医用电源插头制式不符、配件破损、无法正常开机使用等情况估计不足、部分使用单位对检验检疫的配合主动性不足、后续监管及部门协作比较薄弱等问题,采取了六项整改措施:一是组织口岸检务及检验人员学习有关规定,提高核查的规范性。二是加强相关法规政策的宣传,提高医疗器械进口商和使用单位对检验检疫工作的主动配合意识。三是开展进口单位分类管理,加强进口医疗器械在质保期内的检验监管工作。四是加大从开箱到后续监管各个环节的检验监管力度,确保发现的问题能在时间解决。五是加强质量分析及风险评估,实施更加有效的检验监管工作模式,确保进口产品的质量安全。六是探索加强与卫生、药监等部门的合作,提高检验监管工作的有效性。

据了解,近几年我国医疗器械进口量不断增加,福州地区今年以来已检验进口彩色超声波诊断仪、肺功能仪X射线机应用设备等医疗器械共47批。