呼市食品药品监管局：关于开展2011年新开办医疗器械经营企业进行的监督检查

      本次重点针对企业开办以来的经营状况、企业的管理状况、企业的经营条件、变更情况以及人员、场所进行了检查，同时就新《医疗器械经营企业检查验收标准》开办条件及其他内容进行征询意见。
      2011年新开办医疗器械经营企业共22家，效益比较好的企业有2家；拟退出市场的企业有1家；擅自取消库房的企业有2家，已移交所在地区局进行处罚；开办至今未经营销售产品的企业有1家；其余16家企业经营状况一般，大部分企业的库房都处于闲置状态，有几单业务的也采取直调方式进行销售，企业基本上处于探路阶段，大部分企业由于效益较差，管理上或多或少都存在一些问题。检查中发现的主要问题。一是部分医疗器械经营企业未索取、留存供货方的资质和产品资质证明材料（有的留存不全或已过期）；二是产品的购进、验收记录、销售记录不规范；三是部分企业质量管理负责人不在岗；四是个别企业擅自降低经营条件（已责成分局立案调查）；五是质量跟踪记录和售后服务记录不健全；六是个别企业直接接触医疗器械的人员2012年未进行健康体检；七是员工档案不完善；八是个别企业有超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围经营的。对企业存在的问题均逐一提出了整改要求，企业按时提交了整改报告。
      此次专项检查我局要求市四区局执法人员参加，以便更好的了解经营企业，为今后的日常监管奠定基础；检查共出动执法人员66人次，出动执法车辆22台次，共检查医疗器械专营新开办企业22家次；通过检查一方面对新开办医疗器械经营企业状况有了一个全面的了解，另一方面进一步规范了企业的各项管理。