江苏省全方位打造医疗器械监管体系

      近年来，江苏省食品药品监管局以实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》为抓手，寓监管于服务之中，全方位打造医疗器械安全监管体系，推动医疗器械产业持续、快速、健康发展。江苏省医疗器械生产企业已由2000年初的735家发展到现在的近2000家，去年实现医疗器械工业总产值374.74亿元。
      江苏省局严格市场准入，规范行政审批行为，构建了技术审评与行政审批既相互分离、又协调运转的工作流程，并建立了新开办生产企业行政许可事前公示和产品注册资料核查等制度。在审批过程中，从资料审核、现场检查、体系考核等方面从严把关，杜绝不符合条件的企业、产品进入医疗器械行业。近年来，江苏省已先后注销438家不具备生产条件的医疗器械生产企业的生产许可证，行政审批中不予许可事项达368项。该局同时出台了医疗器械生产日常监管、委托生产监管规定、生产许可证换证审批操作规范等一系列规章制度，并重点对无菌和植入类医疗器械开展专项检查，统一并细化检查标准，促进企业全面提升质量管理水平。
      江苏省局还注重推进诚信体系建设，各市局根据企业信用等级，实施分级分类监管。对被评为年度诚信单位和诚信单位的企业，在行政受理、资料审评、产品检测、现场检查、体系考核等事项各个环节缩短审批时限，并且减少日常监管检查频次。目前，江苏省共有47家企业被评为诚信单位，221家企业被评为诚信单位。诚信体系建设对强化企业责任主体意识、树立行业新风起到了积极作用。