医疗器械注册代理改变引纷争

　　《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定：“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成；（五）产品适用范围。”第三十八条规定：“医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：（一）生产企业实体不变，企业名称改变；（二）生产企业注册地址改变；（三）生产地址的文字性改变；（四）产品名称、商品名称的文字性改变；（五）型号、规格的文字性改变；（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（七）代理人改变；（八）售后服务机构改变。”其实《办法》第三十四条和三十八条规定的情形都超出了五十二条规定的注册产品的范围，这十三种情形下的医疗器械均不是注册产品，但可通过重新注册或变更的方式成为注册产品。
　　也就是说，虽然不属于注册产品，但并不能等同于无产品注册证书的产品。
　　如何处罚？
　　《办法》第四十八条规定：“违反本办法第三十四条……的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。”但《办法》第四十九条规定：“违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。”
　　从法条来看，《办法》第三十八条规定的八种情形不是按无产品注册证情形处罚的。法条这样设置是符合法理的，医疗器械注册的本意是为了保证医疗器械的安全有效，改变了注册代理公司，并不影响医疗器械本身以及医疗器械的安全性和有效性，所以虽然它不符合《办法》第五十二条的规定，不属于注册产品，但它并不能等同于无产品注册证书的产品，所以规章对其设定了相对改变医疗器械本身或给医疗器械安全性、有效性带来影响的情形较轻的罚则。