国内外体外诊断试剂产业现状与市场分析

随着国内以及国际检验医学的快速发展，我国的体外诊断试剂产业也随之进入高速发展的黄金时期。下面，我们就来分析一下体外诊断试剂行的市场概况和发展前景。
国内体外诊断试剂的产业化现状

1.市场概况

目前，国内临床体外诊断试剂市场规模已经发展到每年30 亿-40 亿元人民币的销售额，其中传统的临床生化和免疫诊断是大的两个细分市场，约占到整个体外诊断试剂的60%左右，其它血液、尿液分析、微生物等市场分额相对较小，而分子诊断（PCR 诊断试剂）发展迅速，市场份额快速提高。目前国内主要的体外诊断试剂生产企业有80多家。同国外公司相比，国内的企业普遍规模小、品种少，发展不均衡。大多数的生产企业的产品往往只是集中在一两个细分市场，无法提供全系列诊断产品服务和技术支持。另外，国外也有许多公司在中国内地设销售机构直接销售产品，但主要是价格较高的封闭式仪器和试剂为主。
2.主要细分市场分析

（1）生化体外诊断试剂市场
国内临床生化市场起步较早，市场发展相对平稳。由于国外试剂价格很高，目前市场上主要以国产试剂为主。但由于该类市场对配套机器设备生化分析仪依赖程度高，对以试剂为主的企业来讲成长受到一定限制。传统的临床生化体外诊断市场是诊断试剂市场非常重要的一部分，一直以来占据了较大的市场份额。但是随着免疫和分子诊断的快速发展，市场分额相对变小。近几年由于生化试剂品种的增加以及市场需求的提高（特别是我国的肥胖现象日益增多，血糖、血脂市场需求增加），预计生化试剂市场依然会保持稳定的增长。
（2）免疫体外诊断试剂市场
免疫市场发展快，市场竞争比较激烈。该类市场进入的门槛比较低，对试剂质量、销售手段、政府行为等因素比较敏感，企业在市场中产生和消失的速度都较快，甚至一些曾经在市场中非常知名的老牌企业也被迫退出市场。
国内外临床体外诊断试剂的产业化现状
当前体外诊断试剂总体发展主要有以下特点：

(1)免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。
(2)诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。
(3)检验产品的种类将快速扩大。
(4)产品更新应用加快，由于遗传工程、基因重组以及单克隆抗体等现代生物技术的不断应用和发展，使这些精确的诊断试剂能迅速由研究阶段进入临床阶段，缩短了开发时间。
我国检验医学的发展长期远远落后与世界先进水平，这极大地阻碍了我国临床体外诊断试剂的产业化。20世纪80年代以来，随着国家的改革开放引进外资，临床体外诊断试剂迅速开始了产业化进程。尤其在1985～1990 年期间，短短几年中大量国外先进技术进入中国，涌现了一大批生产体外诊断试剂的厂家。到20世纪90 年代初期，生产临床生化试剂厂家超过了100 家，免疫试剂厂家甚至超过了300 家。激烈的市场竞争，极大地推动了临床应用水平的提高。目前国内临床体外诊断试剂市场规模已经发展到每年30 亿～40 亿元人民币的销售额，其中临床生化产品占30%，免疫产品25%，血液产品8%～10%，尿液分析产品3%~5%，微生物产品2%～3%。未来5 年，国内临床体外诊断市场的年增长率高达15%～20%。由于国内市场起步晚，产业化发展长期滞后，所以同国外公司相比，国内企业普遍规模小，品种少，发展不均衡，国内企业年销售额超过或接近1 亿的体外诊断试剂生产企业寥寥无几，销售额超过5000 万元人民币的不超过10 家。同时由于恶性竞争的结果，各企业的平均盈利水平都大幅度下降，从初的40%～50%，下降到目前的10%～20%。国外也有许多公司在中国内地设销售机构直接销售产品，目前诊断试剂的实际销售额约为3 亿元左右，占中国市场总额的10%。从临床诊断试剂生产企业分布的角度来说，市场基本上可以分成4 类：临床生化市场、免疫诊断市场、分子诊断市场和其他试剂市场。
2000 年，全球体外诊断试剂市场的购买力约为180 亿～200 亿美元（包括器械、试剂和其他消费品）。以专业划分，整个诊断用品市场大体由8 个部分构成，其中临床化学大，市场份额34%，接下来依次为免疫化学29%，血糖检测14%，血液学7%，微生物学5%，血库4%，核酸探针3%，其他（包括凝结）