欧盟因植入硅胶丑闻加强医疗器械质量监控_业界动态

　　欧盟委员会26日提出两项新的医疗器械监管法规修改动议，旨在加强对这类器械质量的监管，杜绝法国劣质隆胸硅胶产品流入市场那样的恶性事件再次发生。
　　欧盟负责卫生与消费者事务的委员约翰·达利当天在欧盟委员会的会议上说，法国聚植入修复体公司（PIP）生产的劣质隆胸硅胶产品流入市场后，给使用者带来严重健康隐患。如果当局此前对医疗器材市场的监控做到位，这些不合格产品就根本不会进入市场。
　　他说，出现这样的重大医疗丑闻，其根源就在医疗器械的质量监控方面存在漏洞，欧盟成员国在防堵这类漏洞上，彼此间又缺乏协调。
　　动议将包括一系列新的监管措施，其中包括：明确医疗器械制造商、进口商、销售商等的权利和义务；加强对相关器械的身份认证，以便及时追查事故根源；赋予医疗器械质量评测机构更大的权力和责任；加强欧盟成员国间的监管协作等。
　　动议也是法国隆胸硅胶丑闻曝光后，欧盟在监管方面作出的具体改革措施。丑闻的主角PIP公司一度是全球第三大硅胶植入物生产商，年产量约为10万件，其中80%出口，劣质硅胶受害者大多集中在南美和西欧地区。公司创办人已被逮捕。

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