Covidien的TurboHawk(TM)器械应用于斑块旋切术

“神效”电疗仪吹嘘可治百病 体验被指虚假宣传 2012年10月15日，Covidien发布了公司的DEFINITIVE LE (SilverHawk™ / TurboHawk™ 外周斑块切除系统治疗腹股沟下血管/下肢的疗效评估)研究的终12个月结果。
DEFINITIVE LE是迄今开展过的样本大的外周经皮腔内斑块旋切术研究，其转归由医生独立评审。该研究在美国和欧洲的47家中心入组了800例患者，展现了导向性经皮腔内斑块旋切术一线治疗外周动脉疾病(PAD)的长期疗效。导向性经皮腔内斑块旋切术是一种微创治疗，将斑块从机体中切除、恢复本体动脉的血流。
波士顿圣伊丽莎白医疗中心介入心内科和血管介入科主任Lawrence A. Garcia, M.D.说：“DEFINITIVE LE提供了大样本和多样化PAD患者人群中的确凿证据。采用SilverHawk和TurboHawk器械进行导向性经皮腔内斑块旋切术12个月后实现了开放效果，与支架研究中的报道不相上下，其重要优势在于血管中毫无留置物。”

 

TurboHawk器械

DEFINITIVE LE 12个月有效性和安全性结果
30天时临床转归出现改善，并贯穿于12个月的随访期中。采用SilverHawk和TurboHawk器械进行导向性经皮腔内斑块旋切术12个月后实现了开放效果，与支架研究中的报道不相上下。
在跛行患者中，12个月时采用峰值收缩压速度比率(PSVR) < 2.4，主要开放率(即受治动脉维持开放)为78%。值得注意的是，该比率在糖尿病患者(77%)与无糖尿病患者(78%)之间无差异，这是在前瞻性、有充分统计学把握度的分析中展示这样的结果。在严重肢体缺血(即CLI，是PAD的一种重症形式)患者中，95%能够避免靶肢体计划外的重大截肢。该研究显示，SilverHawk和TurboHawk器械安全性良好、并发症率低。
美国心脏学会数据显示，美国约有一千万人罹患PAD，PAD是常见的血管疾病之一，可导致心脏病发作、截肢和死亡。腿部动脉变窄或被斑块阻塞时发病；此类阻塞能导致患者严重疼痛、躯体活动受限、腿部溃疡无法愈合。
德国Bad Krozingen 的Freiburg-Bad Kronzingen 大学心脏中心血管科主任、教授Thomas Zeller, M.D.说：“DEFINITIVE LE证实，就治疗后长12个月的开放和持续临床改善来看，糖尿病与非糖尿病之间的转归是等效的。由于糖尿病患者的PAD多属晚期、重新发生狭窄更快、比非糖尿病患者更难治疗，因此，为这一患者人群保全未来的治疗选择是至关紧要的。DEFINITIVE LE证实，导向性经皮腔内斑块旋切术是一种能够极大改善糖尿病患者临床转归的治疗方式，该研究结果受到欢迎，并且正在变革临床实践。”
DEFINITIVE LE研究的联席主要研究者是Garcia医生、Zeller教授和纽约长老会医院/哥伦比亚大学医疗中心血管外科和血管内介入科主任James McKinsey医生。
DEFINITIVE LE研究设计

该项前瞻性、多中心研究包括2个队列：跛行和CLI患者。共计1,022个病灶(长20厘米)采用Covidien SilverHawk或TurboHawk斑块切除器械治疗。该研究的患者人群广泛，52%为糖尿病，45%为女性，75%为跛行，采用预设的亚组分析对糖尿病与非糖尿病患者的开放转归进行比较。
该研究包括若干控制措施，以确保研究的严格性。这些措施包括指导委员会的监督、由一个独立的医生临床事件委员会进行不良事件裁定、由2家不同的独立的核心实验室开展终点分析，其中一家分析急性血管造影结果，另一家分析Duplex超声随访结果。
Covidien公司血管治疗部首席医学官Mark A. Turco, MD说：“我们对开创性的DEFINITIVE LE研究的长期结果感到高兴，由于样本量和执行中的临床严格性，该研究是迄今开展过的经皮腔内斑块旋切术研究中的。我们正在不断投资于围绕创新治疗的DEFINITIVE临床课题，以体现我们与医学专业人员结为伙伴、为PAD患者带来佳治疗的承诺。”
该项里程碑研究的终结果在即将召开的血管介入进展(VIVA)会议的新揭晓临床试验分会场上呈报。