宁德专项督查医疗机构

        日前，由宁德市药监局与市卫生局组成的督查组再次对全市14个拥有骨科植入性医疗器械资质的医疗机构进行了专项督查，对这些医疗机构骨科植入性医疗器械规范管理的落实情况进行“回头看”。据悉，为规范医疗机构植入性医疗器械使用行为，宁德市曾于今年5月开始率先在全省推行骨科植入性医疗器械规范管理。此次“回头看”，督查组发现，宁德市14家县级以上医疗机构擅自使用器械等现象明显减少。 
        规范管理 保安全 
        宁德市药监局医疗器械科科长张许兴介绍，以前骨科植入器械普遍采用“临床通知-直接使用-事后验收-补办入库”的管理模式，主要是通过临床科室直接与供应商联络，医院设备科管不了，这些植入器械的材质更是无从考究。购进程序颠倒，医院对供应商和经销人员的资质，产品的质量优劣无从查考，患者的事先知情权和监督权难以保障，院方又难以及时跟进，容易导致不合格产品流入医院。无效监管引起一系列连锁反映，高价植入体内的钢板发生断裂、感染现象时有发生，对于患者而言,这些问题无形成为诊疗中的一个痛点。 
        张许兴表示，这些问题的存在，有方方面面的主客观原因。如，骨科植入器械库存数量庞大，价格昂贵，占用资金较多。由于资金不足，骨科植入器械往往是“零库存”，且由于骨科植入器械的不确定性，使用的时间、品种、规格都很难事前确定，“事前验收”难度很大。正是鉴于对骨科植入器械使用管理重要性、必要性和迫切性的认识，宁德市推行骨科植入性医疗器械制度显得尤为重要。 
        “现在规范植入性医疗器械的购用和管理，对我们医生也是有好处的，如果患者在手术中发生意外，有据可查，对医生能起到充分的保护作用,同时可减少人为干预和医患纠纷。”市中医院副院长、骨科主任医师苏寅说道。
出台制度 严把关 
        今年5月，宁德市药监局与市卫生局联手发布《关于进一步加强宁德市医疗机构植入性医疗器械使用管理的通知》，宁德市率先在全省推行骨科植入性医疗器械“全程追溯”制度。目前已初步建立申请、采购、验收、储存、领用、消毒、使用、取出后处理、跟踪回访等管理流程制度。市中医院、闽东医院等多家医院也随即出台了专门管理制度。其中，闽东医院已建立一套软件数据库管理。对供应商所提供的骨科植入性医疗器械进行验收审核并录入数据库，并按已审核入库的骨科植入性医疗器械产品印刷介绍宣传册供患者及家属参考选择，临床科室需要使用时必须在数据库的产品中进行选择，使用前由手术室进行把关核对，使用后根据实际情况健全登记使用记录和病历档案。 
        “这些做法严格了医疗机构植入性医疗器械管理流程的可控性和产品的可追溯性。现如今，骨科植入器械价格更透明，患者对医院的信任度也在提高。”张许兴欣慰地说道。 
        “以前，在手术过程中，医生说什么好，给什么，我们就用什么。自己根本不知道医生往我们身体里放的是什么东西。”正在市中医院接受骨科植入的患者刘宝兵说，“ 自从管理规范后，器械的材质、大小、型号、生产企业、批号等信息,心里可都是明明白白的。”