阜外医院张澍认为高端医械政策需要匹配行业发展

         前言：目前中国高端医械市场，心脏起搏器市场被美敦力、圣犹达、波士顿科学、爱德华医疗等几家所垄断，冠脉支架市场被美敦力、雅培、波士顿科学三强瓜分，随之而来的是高昂的价格，大大加重了患者的负担，改变市场格局刻不容缓。 
         目前我国高端医疗器械基本由国外公司垄断，而进口医疗器械在国内的售价往往会很高，我国大部分老百姓无力承担使用进口医疗器械的费用。全国政协委员、中国医学科学院阜外心血管病医院内科管委会及心律失常中心主任张澍认为，出台和落实相关政策法规以根本性地扭转这一局面已经刻不容缓，其核心是鼓励和支持民族企业通过技术创新，掌握核心的医疗技术，并且开始全球化的进程。 
         张澍认为，我国目前对待民族创新医疗产品在市场准入(产品审批)上的政策已经不合适宜。当今技术飞速发展，不少民族创新产品已经达到甚至领先国际的技术。但是因为很大部分无适应的审评机制，造成先进技术在国内不能率先应用，通常是等到国外同类产品上市后国内才被准入，或者是形成“墙内开花墙外香”的局面。对此张澍建议，要改革医疗创新产品的市场准入(审批)机制，建立完善、科学、公平和健全的审批法规体系。 
         张澍认为，我国目前对高值医疗产品的价值缺乏科学的评价体系，创新产品和仿制产品没有价格上的区别，通用也是方便的方法是按照产地原则(进口和国产)进行价格分类，这种简单的分类法无视医疗创新技术的价值，严重歧视自主创新品牌。张澍建议，要建立对自主创新产品的科学定价机制。科学定价机制必须主要考量创新技术的价值，允许创新产品的价格明显高于仿制产品，以鼓励和刺激企业加大对科研创新的投入，也有利于净化国内市场，达到良性循环。他建议，产品的科学定价应该考虑其临床效应、安全性、产品质量、发明专利、国际市场的接受度等客观的标准，拉开创新产品和仿制品的价格差距。 
         为鼓励和支持具有自主知识产权的高端医疗器械产品，张澍建议，要对自主创新产品给予政府采购和支付(医保)的扶持。据介绍，目前我国对高值医疗产品的采购普遍采用国家、省市、医院三级招标制。《政府采购法》明确规定，政府采购在同等条件下应该优先采购自主创新产品，并给予价格上的扶持。因此各类招标应该确实落实《政府采购法》的相关条例，对于自主创新产品实行加分和优先采购机制。医保基金应该只用来支付已经能够满足诊疗需求的自主创新产品，将进口品牌变成自费支付，或者支付限额不超过国内同类产品。
         张澍还建议，要建立以企业为主体、医疗机构积极参与的医疗器械创新体系。作为高风险的医疗器械，研发过程和产品质量受到众多国际国内法规的控制，远不是研究机构可以单独完成的。我国的现状还是以科研院所为主体，企业作为陪衬。然而企业有符合要求的研发过程、质量管理体系和法规意识，有高效的利用科研经费的机制，有强烈的以产品上市为惟一目的的驱动机制，有敏锐的市场洞察力。因此，确立企业为主体的医疗器械创新体系才是有效的，同时应鼓励医院和医生积极参与医疗技术创新。