河北药监局推出医械企业审批新举措

 　　为切实做好第二、三类医疗器械经营许可审批权限调整后项目后续监管和衔接工作，按照上级部门的通知要求，近日，河北省食品药品监督管理局制定下发了《河北省食品药品监督管理局关于做好医疗器械经营许可和后续监管工作的通知》，要求从2013年3月15日起，全省二、三类医疗器械经营许可工作，全部下放至各设区市食品药品监督管理局，并提出多种举措做好医疗器械经营企业审批权限下放工作。

 　　一是高度重视，明确责任。各市局在高度重视医疗器械经营许可工作的基础上，应明确具体工作机构、人员和职责，完善许可程序和制度，切实做到机构、人员、责任、工作落实到位，按时、有序、规范地开展好医疗器械经营许可工作。

 　　二是分门别类，严格准入。针对第二、三类医疗器械经营企业许可下放工作，各设区市局要按照不同类别医疗器械风险程度和管理现状，修订、健全医疗器械经营企业准入条件，合理调配审批和监管资源，制定下发审批工作程序、管理流程、开办须知等具体措施，规范审批行为，建立有效的监督机制，简化审批程序，提高审批效率。

 　　三是严格监管，确保实效。在审批工作中，严格按照有关规定和标准对企业的申请资料进行审查审核，并按照有关法律法规要求对企业进行现场检查验收，切实做到审批有据、程序合法、及时高效，确保下放管理层级后，准入标准不降低，管理不放松、监管不弱化。同时，各市局应进一步严格履行监管职责，加大对医疗器械经营企业调查摸底、巡查、交叉检查等日常监管的力度，保障医疗器械经营企业有序、守法、规范经营及公众用械安全有效。

 　　四是强化培训，提高素质。严格按照上级部门关于行政审批制度改革文件精神和医疗器械经营许可的法律法规及标准规定，大力加强许可审批人员的培训和学习，努力提高许可审批人员的业务素质和工作能力，培养一支高素质的审批工作队伍。