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医疗器械分类与监督管理

文章来源:www.3618med.com发布日期:2013-05-22浏览次数:28699

        一、医疗器械产品的分类
        (一)医疗器械分类概况 针对医疗器械产品的分类管理、临床应用、价值等级和产地不同的特点,大致包括以下几种分类方法:

        1.医疗器械分类规则指导下的医疗器械分类目录;
        2.根据临床应用范围进行分类;
        3.根据产品价值等级进行分类;
        4.根据产地分为境内产品和境外产品等。 在医疗机构使用中还可根据医疗器械的使用特点分为仪器设备类、器具类和卫生材料 类,其中器具和材料类是消耗性医疗用品,而仪器设备类纳入医疗机构固定资产管理。在管 理上,2000年4月1日正式实施的《医疗器械监督管理条例》将医疗器械分为三类管理: 类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械; 第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械; 第三类是指植入人体用于支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

        (二)医疗器械分类规则 《医疗器械分类规则》于2000年2月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年4月10日起施行。用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。

        1.医疗器械分类判定的依据根据有关管理规定,医疗器械分类的确定应依据医疗器械结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。

        (1)医疗器械结构特征:分为有源医疗器械和无源医疗器械,

        (2)医疗器械使用形式:根据不同的预期目的,将医疗器械归人一定的使用形式。其中:
        1)无源器械的使用形式有:药液输送保存器械;改变血液、体液器械;医用敷料外科器械;重复使用外科手术器械;一次性无菌外科器械;植入器械;避孕和计划生育器械;消毒清洁器械;护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。

        2)有源器械的使用形式有:能量治疗器械;诊断监护器械;输送体液器械;电离辐射器 械;实验室仪器设备、医疗消毒设备;其他有源器械或有源辅助设备等。

        (3)医疗器械使用状况:根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响,医 疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械,具体可分为:
        1)接触或进入人体器械:①使用时限分为:暂时使用;短期使用;长期使用;②接触人体的部位分为:皮肤或腔道;创伤或体内组织;血液循环系统或中枢神经系统;③有源器械失控后造成的损伤程度分为:轻微损伤;损伤;严重损伤。 2)非接触人体器械:对医疗效果的影响,其程度分为:①基本不影响;②有间接影响; ③有重要影响。 2.医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》进行,见表1-1,使用说明:
        (l)本表作为医疗器槭分类规则的附件,用于具体产品的分类。表中符号“一”表示没有这种分类。
         (2)标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用:“1”、 “2”、“3”等。例如:某无源短期接触组织外科侵入器械代号为:AA4-22,CF型的心电图机代 号为BA2-3。

        3.实施医疗器械分类的判定原则
        (1)实施医疗器械分类,应根据《医疗器械分类判定表》进行。

        (2)医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同,分类应该分别判定。

        (3)与其他医疗器械联合使用的医疗器械,应分别进行分类;医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离,根据附件的情况单独分类。

         (4)作用于人体几个部位的医疗器械,根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。

        (5)控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。 (6)如果一个医疗器械可以适用两个分类,应采取高的分类。

        (7)监控或影响医疗器械主要功能的产品,其分类与被监控和影响器械的分类一致。

        (8)国家食品药品监督管理局根据工作需要,对需进行专门监督管理的医疗器械可以 调整其分类。

        4.医疗器械分类规则用语的含义
        (1)预期目的:指产品说明、标签或宣传资料载明的,使用医疗器械应当取得的作用。

        (2)风险:导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。

        (3)使用期限
        1)暂时:器械预期的连续使用时间在24小时以内;

        2)短期:器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内;
        3)长期:器械预期的连续使用时间超过30日;
        4)连续使用时间:器械按预期目的,没有间断地实际发生作用的时间。 (4)使用部位和器械 1)非接触器械:不直接或间接接触患者的器械; 2)表面接触器械:包括与以下部位接触的器械:①皮肤:仅接触未受损皮肤表面的器械;②黏膜:与黏膜接触的器械;③损伤表面:与伤口或其他损伤体表接触的器械。 3)外科侵入器械:借助外科手术,器械全部或部分通过体表侵人体内,接触包括下列部位的器械:①血管:侵入血管与血路上某一点接触;作为管路向血管系统输入的器械;②组 织/骨/牙质:侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料;③血液循环:接触血液循环系统 的器械。 (5)植入器械:任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中;在手术 过程结束后长期留在体内,或者这些器械部分留在体内至少30天以上,这些器械被认为是植入器械。 (6)有源器械:任何依靠电能或其他能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥 其功能的医疗器械。 (7)重复使用外科器械:指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或 类似的手术过程,不连接任何有源器械,通过一定的处理可以重新使用的器械。 (8)中枢循环系统:揩人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。 (9)中枢神经系统:指大脑、脑膜、脊髓。 
        (三)医疗器械分类目录 
        2002年8月28日,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械分类目录》,国药监械
        章Ⅲ医疗器械概述
        120021302号,共有43个一级类别和大于260个二级类别的产品种类,见表1-2。该《医疗 器械分类目录》不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品,见国家食品药品监督管理局另 行印发的体外诊断试剂产品分类目录。 

        表1-2医疗器械分类目录

 

        医疗器械产品数以千计,分类方法不一,为了便于介绍,本教材拟以临床应用为目的,并考虑到仪器所采用的相同技术基础作为归纳依据,将医疗器械分成11个类别对相关医疗器 械产品进行介绍,包括:生理信息测量仪器、医用监护仪器、医用超声诊断与治疗仪器、医用 放射诊断与治疗设备、磁共振成像设备、医用光学仪器、临床检验仪器、急救医疗设备、其他 医用治疗仪器、数字化医院及现代医学信息技术和无源医疗器械。

        二、我国医疗器械监督管理体系及法规
        1.我国医疗器械监督管理的主要部门监督管理的主要部门有卫生部、国家食品药品 监督管理局和国家质量监督检验检疫总局(含国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管 理委员会)。
         (1)卫生部:根据第十一届全国人民代表大会次会议批准的国务院机构改革方案 和《国务院关于机构设置的通知》(国发[2008111号),设立卫生部,为国务院组成部门。卫生部管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。 
        (2)国家食品药品监督管理局:国家食品药品监督管理局管理的组织结构如图1-1所示。

图1-1 国家食品药品监督管理局组织结构

        国家食品药品监督管理局关于医疗器械监管方面的主要职责包括:
        1)制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实 施,参与起草相关法律法规和部门规章草案。 
        2)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负贵制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 
        3)负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施,组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测,负责药品、医疗器械再评价和淘汰,参与制 定国家基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 
        4)监督管理药品、医疗器械质量安全,监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精 神药品,发布药品、医疗器械质量安全信息。 
        5)组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。 
        6)承办国务院及卫生部交办的其他事项(关于食品、药品监管职责略)等等。 
        (3)国家质量监督检验检疫总局:简称国家质检总局,是中华人民共和国国务院主管全 国质量、计量、出入境商品检验、出入境卫生检疫、出入境动植物检疫、进出口食品安全和认证认可、标准化等工作,并行使行政执法职能的直属机构。颁布的相关法规包括:《中华人民 共和国标准化法》(全国人民代表大会常务委员会审议通过)、《标准化法实施条例》(国务院 颁布)、《进口医疗器械检验监督的管理办法》(已废止)。

        2.我国医疗器械监督管理法规及规章经过长期建设和发展,我国医疗器械工业布局和产业结构趋向合理,生产集中度逐步提高,行业经济规模逐渐扩大,新技术和新 产品不断涌现。医疗器械产业已逐渐成为我国先进制造业的一个重要组成部分。从20世纪80年代起,国家医药管理局开始组织起草有关医疗器械管理的综合性法规。 国家食品药品监督管理局成立以来,如表1-3所示的《医疗器械监督管理条例》、《医疗 器械生产监督管理办法》等一系列法律法规以及监管措施的出台和实施,对加强医疗器械监管,促进医疗器械产业健康快速发展,保障人民群众器械使用安全,起到了极大的推动作用。 

        表1-3我国医疗器械监管相关的法规及部分规章
 

        其中,2000年1月4日,国务院令第276号发布《医疗器械监督管理条例》,并自2000年4月1日起施行,这是我国医疗器械监管的首部行政法规。《医疗器械监督管理条例》的
        发布,结束了我国医疗器械监管工作长期无法可依的历史。《医疗器械监督管理条例》共6章,48条。它明确了医疗器械监管的目的,对我国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监管等均作出了原则性的规定,对违反规定如何处罚作出原则性的相应规定,因而它是我国 医疗器械监管的一部重要行政法规,是国家食品药品监督管理局制订行政规章的依据,也是医疗器械的研制、生产、经营、使用单位应遵守和各级相关监督管理部门进行日常监管的重 要依据。2010年9月,国务院法制办就《医疗器械监督管理条例(修订草案)》向社会公开征 求意见。其篇幅南原来的48条增加至88条,表明了国家对医疗器械产业发展的重视。