诊断试验的常用统计指标

        诊断(diagnosis)是指医生通过观察和思维，对就诊者所患疾病的症状、体征和其他表现进 行分析从而识别、判断疾病的过程。为了给病人作出诊断所应用的各种实验室检查、医疗仪器 检查及其他方法检查，称为诊断试验(diagnostic test)。 广义的诊断试验包括各种实验室检查、病史、体检的临床资料，各种影像诊断和仪器诊断 等。目前新的诊断试验日益增多，研究和评价这些新的诊断试验，掌握现有诊断试验的特性和临床价值，有助于临床医生和研究者正确选用各种诊断试验，科学地解释诊断试验的各种结果，提高诊断水平，为准确、合理地防治疾病提供依据，避免单凭经验造成的错误。诊断试验的结果通常可整理成表1 3 -1所示的形式。

        诊断试验的常用统计指标比较多，下面分类进行介绍。

        （一）评价诊断试验真实性的指标
        真实性( validity)是指测量值与实际值相符合的程度，亦称效度，又称准确性(accuracy)。 评价诊断试验真实性的统计指标如下：

        1.金标准(gold standard)或标准诊断评价任何一种诊断试验在临床上的价值，都是与 金标准相比较而言的。所谓金标准，是医学家们的、具有诊断某一疾病价值的佳方法，如国际、国内的诊断标准、方法、病理学检查、手术所见及特殊检查所获结论等。若不能得 到金标准，则应该用目前较可靠的“经典方法”代替。 研究对象应是标准诊断确诊的病人或非病人，根据试验诊断与标准诊断（金标准）结 果列出四格表，计算其他一系列指标来评价诊断性试验的临床应用价值。如研究者无明确标 准诊断（金标准），将影响对此项诊断试验的评判。

        2.灵敏度( sensitivity，se)即真阳性率，指标准诊断确诊阳性组中，诊断试验阳眭结果人 数与患者组总人数的比值，即：

        假阳性率（即误诊率）反映了诊断试验将实际无病的人错误地判断为患者的比例。 灵敏度只与患者组有关，与非患者组无关。灵敏度越高漏诊机会越小。当疾病漏诊可能造成严重后果时，如癌症的诊断，必须选用灵敏度高的试验．而灵敏度高常伴之商误诊率，故在 普查粗筛患者时灵敏度高的试验可减少漏诊，对筛查结果阳性者再进一步检查确诊。一项灵敏度高的试验，结果为阴性时，对于排除此病是有意义的。如结核菡索试验结果为阴性，一般 可认为没有感染结核。 特异度只与非患者组有关，与患者组无关。特异度越高．误诊机会越小。如在普查粗筛患者的基础上需进一步确渗某病或挑选科研病例时，则应选用特异度高的诊断方法。某一特异度高的诊断试验结果为阳肚时，说明患该病的概率较高，是确诊的有力证据。但某一诊断试验的特异度越高，伴随而来的是漏诊率也越高。例如用检测血清SM抗体渗断系统性红斑狼疮 (SLE)．SM抗原的特异性很强，查出SM抗体者，确诊红斑狼疮无疑，但在确实忠红斑狼疮的 病人中，约有70%将因无SM抗体而漏诊。 灵敏度和特异度是评价诊断性试验的两个重要指标，它们是诊断性试验本身所固有的，比 较稳定，受患病率影响较小。

        6.约登指数( Yonden index)又称正确指数，是评价真实性的综合指标，表示筛检／诊断 试验发现真正的患者与非患者的总能力。 约登指数=灵敏度+特异度 − l (13-5)
        7．似然比( likelihood ratio，LR)指患者中得出某一试验结果的概率与非患着中得出这一试验结果的概率的比值。是同时反映灵敏度和特异度的复合指标，分为阳性似然比(+LR)和阴性似然比（− LR）。

        阳性似然比表示诊断试验正确判断阳性可能陆是错龄判断阳陛可能性的倍数，显然此数 值越大越好，说明诊断与客观相符的程度越高。 阴性似然比表示诊断试验错判阴性可能性是正确判断阴性可能性的倍数，当然此数值越小越好，说明试验铺判的可能性越小。 可根据受试者工作特州：曲线（receiver operating characteristic curve．简称ROC曲线）确定试验阳性结果的截断值（与测得的观察值的分布有关）。ROC曲线是用真阳性率（即灵敏度）和假阳性率（即误诊率）作图得出的曲线可以表示灵敏度和特异度之问的关系。其斜率是 阳性似然比。

        (二)评价诊断试验可靠性的指标
        可靠性(reliability)又称信度，重复性、精确陛；指筛检诊断试验在相同条件下重复测量同一受试者时，所获结果的一致性。评价诊断试验可靠性的指标如下。

        2.信息量信息量（information content，1）有专门的计算公式，但较为复杂。它是由阳 性预测值、阴性预测值及就诊患病率三者所确定的一项综合指标。信息量表示就诊者经诊断后所减少的其患病与否的不肯定程度。因此，信息量越大，诊断试验的价值越高，基于医学诊 断大多面向的是来医院就诊的人群，因而可用就诊患病率替代人祥患病率；
        3.平均信息量鉴于信息量与受试人群患病率有关，故提出了一种i虫立于患病车的信皂 指标——平均信息量(mean information content)，作为诊断试验在所有可能患病幸F所提供信息大小的一种平均龄度，与患病率无关。平均信息量越大表明试验用于诊断越有效即试 验的鉴别诊断价值越高。