定量指标一致性的计算

        （一）配对t检验 配对t检验主要检验的是两诊断器械的系统误差是否有差别，即对两测世结果的系统误差敏感，但不能兼顾随机误差。 计算公式：

        （三)组内相关系数（Intra-class Correlation Coeficients，ICC） 检测测量方法问变异占总变异的比例，对系统误差和随机误差均敏感。ICC值较高表明 作为两诊断器械测量差别的系统误差与随机误差均小，数据一致性良好，判断标准：ICC>0 7．样本世步会导致ICC被低估。

        （四）Bland-Altman法 该法可较好地评价定世数据两种测量结果的一致性，同时控制系统误差和随机误差。首先应绘制两诊断器械测量值差值对应于均值的散点图（Bland-Altman图），设D=XM - XN， A=(XM +XN)／2，即绘制D与A的散点图，观察D与A的关系。

        1. D与A独立，D及A相关关系无统计学意义。计算一致性限度( limits of agreement作为评价一致性的指标。即差值D的95%参考值范围D士l.96S。此时，一致性限度既可衡量系统误差又能估计随机误差的大小。 “D±1. 96S”必须被包含在临床认可的界值之内。 界值的确定：有临床意义的一致性界限（由临床医生决定）。

        2．D与A不独立，D及A相关关系有统计学意义。进行回归分析D=α+ βA+ε，检查α，β与0之间差别是否有统计学意义。当α=β=0，说明两种诊断器械的诊断结果具有一致性。 附Bland-Altman点图(图13-1)：

        （五）ATE／LER区域（FDA可豁免诊断器械一致性评价方法)
        首先建议两个区域，LER（跟制误差区域）和ATE(容许瀑差区域)，见图13- 2。 对于ATE区域•观察值所落在ATE区域（包括低、中、高不同程度）的数量应在接近95%，对于整个测赶范围，在单侧95%可信区间下落在较低区域中的数量应超过92%。

        对于LER区域，需要报告落下LER区域下不同程度的值。划于整个测量范围，在单侧 95%可信区间下落在较高区域中的数量应少于1%。 同时满足上述条件，即可认为一致性较好。

        （六）小二乘回归估计 依据小二乘法，即残差平方和小原理，以诊断器械2诊断结果y对诊断器械1（金标 准）诊断结果χ拟和直线回归方程，通过对斜率与截距的检测，考察诊断器械的系统误差。小二乘估计是假定诊断结果工（金标准）没有随机测定误差，另一诊断结果，在给定水平上具有正态分布，且标准差在整个测定范围上是固定的。 经假设检验，斜率b接近l，截距a接近0，说明两种诊断器械的一致性比较好。小二乘 回归分析需要绘制散布图(图13-3)。

        （七）Deming回归估计
        在医疗器械临床检验中，对于两种诊断器械的一致性进行比较，传统的统计方法可以使用 小二乘法，即线性回归分析。这种模型要求一种诊断器械的测量是“金标准”，即，方程中自变量无明显的系统误差和随机误差，为固定变量；而响应变量为随机变量。
        然后，在有些情况 下，两种诊断方法都存在着误差，即，新方法和标准的方法均为随机变量，这种情况是不满足小二乘估计的假定条件的。我们在分析时，考虑使用Deming回归方法。 Deming回归估计考虑到了两种诊断器械测量的随机测定误差，但是它假定分析标准差的 比值是固定的。Deming回归分析需要对每种诊断器械对于每个个体进行双份测定。经假设检验，斜率b接近l，截距a接近0，说明两种诊断器械的一致性比较好。 Deming回归估计的计算公式为：

        其中，u，q为x，y，变量的离均差平方和；由于每个个体使用x器械诊断了2次，因此将2次值取均值作为该个体的测世值，y器械同样汁算，并由此计算两个离均差平方和u，q，p为离均差交叉乘积和。 Deming回归与小二乘估计大的区别，在于它们对回归系数6估计的方法不同。De． ming回归考虑到了z，y的残差波动，使得二者残差和达到小，这点是和小二乘回归不同 的，因此Deming回归进行定避指标一致性检验更为台那。 附Deming回归图，见图13-4。

        （八）Passing-Bablok回归估计
        如异常值较多，可选用Passing_Bablok回归，即任取的两点确定直线，屡次反复，得到多条 直线并计算斜率值，而后对多个斜率值取中位数并对其调整。该方法假定两诊断器械测定结果随机测定误差遵循同一种分布，标准差比值恒定，样本分布任意。 附Passing-Bablok回归图，见图13-5。