提高我国肿瘤热疗设备水平的关键技术

         热疗器械是我国医疗器械领域中具有自主知识产权多、有我国技术特色的产 品门类之一。近十几年来我国生产了大虽各种不同档次的产品，包括体外的、体腔的、 微创介入的射频、微波、超声和红外等热疗设备，其中有相当一部分用于肿瘤的联合 或综合治疗，并取得了一定的临床效果。但总的来说，我国的肿痛热疗设备和技术尚处发展阶段，技术上还小够成熟，基础研究不够充分，在临床适庙证及规范使用上还有待加强，而各类产品都或多或少存有不同程度的技术缺陷。以下着重讨论四个对今 后发展有重要影响的问题。

         (l)对所有各种体外㈣留热疗设备I而青，所要解决的核心问题都是如何将物理能量定向输送到靶区，将肿瘤组织加热至有效杀灭温度而又不损伤或少损伤正常组织。 这样，欲从体外有效地实现刘体内深部肿瘤的局部有效治疗，无论采用何种物理因子和技术手段，都需要解决以下共性问题：

         ①将足够的物理能量定向的输送到靶区，产生有效的治疗温度；

         ②尽町能不伤投正常组织，即不造成体表灼伤或其他意外伤害；
         ③治疗过程中实施实时监测靶区的温度变化和肿瘤治疗情况。对以上问题的解决程度，也正是衡量热疗设备技术水平的主要指标。
         然而，由于不同物理因子所产生的生物 热效应机制有所不l可，物理参数与组织特性存在差异，机体的个休差异、不同组织间固有的不均一性和结构的复杂性以及体温中枢对外加热源作用的调节等因素，这些都会对靶区升温产生影响，解决起来有相当大的难度。

         (2)肿瘤微刨热消融治疗仅仅问世10余年，目前尚处于早期不成熟阶段，因此存 在着一些尚待研究解决的问题。首需解决的即是如何扩大热消融范围，增强适形调控能力。事实上，当肿瘤直径> 3cm、或形状欠规整、或周边有大血管时，要求一次消融 整个肿块，无论哪种技术要可靠地实现三维适形消融都非易事。这坦不仅要重视消融技术的改进，同时需要深入研究活体组织的生物物理学的热特性以及与能量的相关性。 其次要达到肿瘤热消融治疗一次成功，需在疗前制定总的综合j弁疗方案、疗中实时监控以及消融后即刻的有效评估，而目前临床应川中尚未达到这些要求。再次，复发问 题，目前国内外报道证明，无论那种消融技术，剥肿瘤完全消融率都很高(>90%)， 理论上复发率应当相应低，而事实上则不然，复发率仍较高，除了目前已认识到的肿 瘤多中心发生、早期剧存在血行转移外，是否还有一些尚未了解到的原周，因此，对机理的探索、治疗方法的联合和对临床结果窖观的观察，是日前使该项技术进步和完 善必须要做的工作。此外，耍规范仪器系统及操作程序，精确掌握消融的方法及剂量 （功率、时间），确定主要适应证范围，剥评价消融效果及远期疗效的方法标准化以及报道的规范化。

         (3) HIFU的优势在于它是一种无创治疗方法，但在治疗中目前尚有以下几个问题 需要解决：
         1)加强对HIFU治疗的基础研究，作为一种点一线一面一体的点阵累计治疗方式， 治疗所它们之间的衔接佳值至今尚无系统、科学和规范的研究结果报道。

         2)治疗中实时温度监测。①无创测温：HIFU治疗中亟待解决的问题是无创测温 问题。无创测温技术关系到精确标定不同治疗条件、不同组织；槲同组织，不同治疗 条件等情况下有效治疗剂量的标准化。通过超声图像所显示治疗前后的回声强弱改变 来判断温度值，一般现在还很难在临床实际中应用。②有创测温技术：由于治疗为点阵累计方式进行，因而在疗中放置测温探头是不现实的。

         3)治疗计划系统(TPS)在HIFU治疗中的应用问题。HJFU作为一种适形热消融 治疗，对于治疗区的设置应该与肿瘤靶区的相符性达到佳，方能体现其治疗上的优势。否则，则可能出现适得其反的效果，即伤害了多余的正常组织造成不必要的并发症，或为保全不伤及正常组织而放弃应该治疗的肿瘤组织。由于B超对图像采集和精
度上的局限和单一，较难保证治疗计划的优，若能借助其他影像学图像来弥补，则可能使靶区的确定更为合理。

         4)体位固定与脱靶所致肿瘤逃逸：实施HIFU治疗，除对靶区图像采集方式要求 精确度高、制定优化的治疗方案外，保证治疗中体位长时问的固定与其疗效密不可分。 由于每次治疗时间均较长，疗中病人呼吸或不自主的微小位移以及膀胱容量改变、肠蠕动等生理性移位难以避免，这些因素均可导致疗中肿瘤逃逸，此现象在接受了HIFU治疗后实施手术的患者病理检验中已得到了证实。
         因此，在麻醉状态下，病人如何取得治疗佳体位；在非麻醉状态下，病人如何忍受长时间治疗所致的体位不遣和疼痛，以保持治疗体位的持续稳定；如何使病人的生理性移位在治疗中小等。这些问题的解决，对于HIFU治疗技术的推广应用有重要意义。

         5)设备工艺上的标准化：作为适形消融的肿瘤治疗设备，对于治疗靶区的图像采集、处理、治疗计划设计的随意性以及靶区在治疗中的实施确认、聚焦点的定期校准 等都应有严格的要求和规定，其中某一环节的不足则可成为制约该设备发展和有效使用的瓶颈。目前该类设备总体上在此方面尚有欠缺。 
         热疗设备的正确使用与否与疗效有着密切的关系，目前我国的临床使用情况不容 乐观，整体治疗规范不明确。如在常规热疗中，临床使用者对热疗的剂量一效应观念模糊，热剂量概念不清晰；在射频和微波微创消融治疗中，卣目进行插植，对于有效 治疗温度的概念不清，无针道瘤种植概念；在HIFU治疗中，设备设计者对肿瘤生长特 性了解不够，在设计治疗计划中无适形概念或概念不够全面，临床使用者对于肿瘤的综合治疗原则掌握把握不到位，导致出现一些不应有的不良结果。

         (4)热疗设备的改进方向。作为一种包含有现代新科技成分的肿瘤热疗产品，它除了要具有高科技成分的热发射源以外，同时也应该具备有现代医疗设备中所必备的其他科技元素，包括一些基础斫究成果在此领域里的使用。如每一种热疗设备都应 该有它的热分布图或SAR，以说明设备的特点和确定其使用范围；微波设备还应注明其驻波比，以示其匹配性能；HIFU设备应示明其焦域的形状和范围，它对于临床的使用具有举足轻重的意义，同时还应附加不同部位体位移动的参考数据，以减少治疗中肿瘤逃逸的发生程度；不论哪种熟疗设备都应该具备有测温系统，在目前无损测温问题尚未解决之前，应该利用目前已有的技术和材料，尽量做到临床治疗中医务人 员在给患者治疗时，对热剂量能心中有数，等等。这些理念的介入，将会使热疗设备从以往较为粗糙和传统的经验性框架中脱离出来，而更具实用性、科学性，更为人性 化、科学化，力争从根本上实现一种从量变到质变的跃迁。

         目前，国内的热疗产品较少有治疗计划和热剂量记录。前者的概念来自于放射治疗，它能给施治者提供一个可供参考的直观治疗中的热分布的概况，但要达到与临床实际较为接近的热分布尚需作大量的基础研究工作；而后者的概念虽然早已存在，在传统热疗中，目前国际上通用的指标有：①43℃分当量(EQ43)和度分(Degree - Min-utes)；②肿瘤温度十分位码：包括有T90、T50、T20和CEM43T90，前三者分别指在全程加温治疗中，全部测温点的全部温度数据中有90%、50%及20%达到或超过此温度值；后一项指将治疗时所测的全部温度求出T90后再换算成相当于43℃的时间，再将 全部过程累积总和的时间。但作为产品的生产者却对此认识不足，更谈不上将此概念 与疗效的结果进行联系了。