我国自主研发癌症定量检测产品问世

　　清华大学日前宣布，该校罗永章教授课题组在国际上发现热休克蛋白90α是一个全新的肿瘤标志物，自主研发的定量检测试剂盒已通过临床试验验证，并获准进入中国和欧盟市场。专家表示，近年来，国家高度重视科研成果转化，提倡校企联合、产学研结合，H sp90α肿瘤标志物及定量检测产品便是产学研紧密结合的科研运行模式下一个成功典范。
　　癌症成为人类杀手

 　　癌症是威胁人类健康的重大疾病。国家统计局2011年报告显示，癌症已经取代心脏病，成为中国城市和农村人口死亡率高的疾病。根据《2012中国肿瘤登记年报》，我国每年新发癌症病例312万，因癌症死亡270万人。

 　　据世界卫生组织预测，2020年全球癌症新发病例将达到2000万，因癌症死亡1200万。WH O世界癌症研究中心全球监测数据表明，2008年全球癌症新发病例1300万，死亡760万，每8个死亡病例中就有1例。WH O警告称，如不采取有效措施，照此趋势发展，到2030年全球将有2600万新增癌症病例，死亡例数将跃至1700万，而其中大多数将发生在中低收入的发展中国家。目前，全世界每年因癌症死亡的人数约相当于以色列整个国家的总人口数。

 　　我国恶性肿瘤目前的流行现状是 发 展 中 国 家 的 常 见 肿 瘤 仍 然 存在，发达国家的常见肿瘤也在逐渐增多，处于恶性肿瘤发病双重负担时期。

 　　我国科学家在国际上发现全新肿瘤标志物
　　有效的肿瘤检测、治疗和疗效评价方法一直是临床实践的重大需求，为此各国科学家在过去的数十年中开展了无以计数的研究。

 　　清华大学生命科学学院教授罗永章说，肿瘤标志物是一类反映肿瘤存在的物质，在肿瘤患者中的含量远远超过健康人。它的存在或量变可提示肿瘤的性质，已成为肿瘤诊断、预后及治疗指导的重要辅助手段。2011年，美国国家癌症研究院公布了全球31个被明确用于癌症检测的产品，其中以血液为检测对象的有17个，均由外国科学家发现和定义，至今尚无我国自主发现的肿瘤标志物在临床中被广泛应用和认可。　　
　　H sp90α这一全新肿瘤标志物的确认，源于罗永章课题组揭示癌细胞分泌H sp90α调控机制的重大科学发现。2009年，课题组在世界上发文报道肿瘤细胞特异分泌H sp90α的调控机理，同时揭示了细胞外H sp90α与细胞内H sp90α的分子差异。他们进一步证明了分泌型H sp90α能促进肿瘤侵袭及转移，且其在血液中的含量与肿瘤恶性程度正相关。这些发现预示了血液中H sp90α作为肿瘤标志物的良好潜质。

 　　这些重大成果被D N A双螺旋发现者、诺贝尔奖得主詹姆斯·沃森，2009年在《美国科学院院刊》发表，引起了国际同行的广泛关注和引用。

 　　产学研结合助推癌症定量检测产品问世

 　　在上述重大发现的基础上，课题组与北京普罗吉生物科技发展有限公司合作，在北京市科委和中关村管委会的支持下，于2010年共同完成了关键技术及工艺研究，研发出分泌型H sp90α定量检测试剂盒。

 　　2010年底，在烟台经济技术开发区的支持下，建成了H sp90α定量检测试剂盒产业化基地，获得了国家三类医疗器械生产许可证，并完成了中试工艺确认及产业化开发，生产出性能稳定的H sp90α定量检测试剂盒。2011年6月至2012年11月，与8家三甲医院合作，完成了H sp90α作为肿瘤标志物的临床试验，成功证明了H sp90α是肺癌相关肿瘤标志物，可用于患者病情监测和疗效评价。

 　　这种试剂盒在肺癌患者的病情监测和疗效评价中体现出优越性能，于2013年4月获得了国家第三类(高类别)医疗器械证书，并于2013年7月和8月分别通过了欧盟CE和ISO 13485认证，获准进入中国和欧盟市场。

 　　同时，H sp90α肿瘤标志物具有广谱的特性，用于肝癌、乳腺癌、结直肠癌等其他多个瘤种的临床试验将在近期完成，这种试剂盒有望在多种常见肿瘤中应用。

 　　据罗永章介绍，与其他肿瘤检测手段相比，肿瘤标志物更方便快捷，成本也大大降低。只需取一滴血，即可通过这种试剂盒检测血浆中H sp90α的含量。如果含量超出正常值范围，建议采取其他手段进一步确认。有些肿瘤患者尽管并未表现出相关症状，但其H sp90α含量可能已经升高，如果再进行深入检查，就可能被确诊为肿瘤，这能使患者早日接受治疗，从而大大提高治愈率或延长生存期。

 　　此外，患者血浆中H sp90α含量的高低与病情变化有较好的对应性，因此，可实时、较准确地反映治疗效果，为医生制定和及时调整治疗方案提供参考。

 　　罗永章说，此试剂盒是抗肿瘤蛋白质药物国家工程实验室的项成果。该国家工程实验室于2008年设立，是国家发改委设在清华大学的个国家工程实验室，由清华大学与普罗吉公司共同创建，致力于转化医学研究成果。

 　　罗永章表示，没有产学研的紧密合作，就没有这项重大成果的问世。比如，面对产业化的质量工艺研发的难题，有关各方共同努力，建立了产业化规模的制备工艺和质量标准，批内精密度与批间精密度远优于国家相关规定。

 　　此外，他们还与临床医生共同讨论设计了合理的临床方案，完成了2347例的大样本临床试验，不但证明了血浆H sp90α是一个全新的肿瘤标志物，而且使H sp90α这个肿瘤标志物的特性得到充分体现。

 　　中国人民解放军总医院生化科主任田亚平表示，近年来，国家高度重视科研成果转化，提倡校企联合、产学研结合。H sp90α肿瘤标志物及定量检测产品是产学研紧密结合的科研运行模式下的一个成功典范。