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马鞍山开展重点监管医疗器械经营企业质量信用分类等级评定工作

文章来源:人民网(北京)发布日期:2014-02-13浏览次数:20717

         为加强对医疗器械质量安全的监管,推进经营企业诚信建设,马鞍山市食品药品监督管理局对2013年度全市重点监管医疗器械经营企业开展质量信用分类等级评定工作,并对评定结果进行公示,其中20家企业被评为“守信”,8家企业被评为“警示”。

         根据安徽省食药监局确定的重点监管品种“注射穿刺器械、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、医用高分子材料及制品、介入材料的第三类医疗器械”,马鞍山市食药监局对辖区内重点监管医疗器械经营企业进行认真梳理,建立健全企业质量信用档案,包括企业许可、登记事项、日常监管、表彰奖励及惩处等相关信息,实行“一企一档”。2013年,市、县两级监管部门加强对辖区内重点监管医疗器械经营企业的监管,现场进行检查,重点检查质量管理机构是否健全、购进验收记录及产品资质材料是否完整、经营品种是否超出许可范围、仓储设施是否齐全并保持完好等,检查覆盖率达到100%。
         今后,马鞍山市食药监局将进一步创新监管理念,强化监管措施,加大对经营高风险医疗器械的检查力度,保障群众用械安全有效。