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临床研究的适用性及其豁免—中风险/低风险创新性器械

文章来源:安全有效性评价发布日期:2014-03-27浏览次数:19644

       中风险创新性器械

       对于中风险创新性器械,可以开展简化的三期临床研究,例如三期合一期 的即期临床研究,并且安全有效性可以同时考察,原因是产品的安全性经过充分论证和评判,被确认能够得到有效控制,而开展研究的主要关注点更多的是 放在有效性的观察上。临床申报情况应符合第十三章节标题二的要求。

       低风险创新性器械

       低风险创新性器械经过分类界定的确认后无须临床研究。