一、创新性高风险器械的临床研究的观察期
创新性高风险器械开展严格的三期大样本量试验经常是必要的，但也有一定的局限性，需要考虑试验的时间成本，以及某些罕见病种发病数量稀少，造 成病例短时间难以搜集的限制，也要考虑疾病严重或紧急程度等因素。（如特殊 情况下，目前没有更好的治疗替代方式或手段，需要救急）可以考虑采用有条件分阶段予以批准的程序（如第十四章介绍的高风险治疗器械有条件上市情 况），在完成期安全性试验（可以是极少量例数的耐受性试验）和初步有效 性验证后，考虑有条件批准上市销售的同时进行二期和三期试验。
二、观察时间
许多创新性高风睑医疗器械的临床研究既要观察每一期临床的即期和近期 结果（3~6个月）的评价，对于治疗类器械也要特别注意观察每一期临床试验 的远期结果（6～12个月甚至多长达10年以上，根据器械实际预期用途需要 而定）的评价。应注意，不会改变人体生理、病理或生物学特征的第三类器械 临床试验一般不需要观察远期安全有效性，如诊断类器械或体外诊断试剂，一般仅提供即期效果证据就能满足试验目的的要求。
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