高风险器械临床研究（调查）申请和审批的必要性——监督研究（调查）[发起人跟踪研究（调查）的责任

       一、保证遵守相关规定 　　

      如发起人发现某研究人（调查人）违反已经签署的协议、研究（调查）方案、本部分规定或其他适用的食品药品监督管理局的审评机构规定、临床机构审查委员会或审查部门或者食品药品监督管理局的审评机构任何批准条件的行为，则发起人应立即督促其遵守以上规定，或停止向该研究人（调查人）提供器械，并终止该研究人（调查人）对该研究（调查）的参与。发起人还应要求研究人（调查人）处理或返还器械，除非此行为（揩处理或返还行为）将有损受试者的权利、安全或平安。 　　

      二、意外的器械不利后果

      （一）发起人应对任何意外的器械不利后果立即进行分析。 　　

      （二）发起人如认为某意外的器械不利后果将使受试者面临不合理的风险，则发起人应在作出以上认定后规定的工作日（例如5个工作日）内，迟不迟于发起人获知该不利后果后规定的工作日（例如15个工作日）内，尽快停止产生该风险的全部或部分研究（调查）。 　　

      三、恢复被终止的研究（调查） 　　

      如果研究用器械属于高风险器械，发起人未经临床机构审查委员会或审查部门和食品药品监督管理局的审评机构批准，不得恢复被终止的调查。如果研究（调查）用器械不是高风险器械，则发起人可以不经临床机构审查委员会或
审查部门批准恢复该被终止的调查。如果研究（调查）是根据本节标题二第（二）项的要求终止的，可以不经食品药品监督管理局的审评机构批准恢复该研究（调查）。