低风险和非重大变化重新申报器械的备案申报内容要求

       应对低风险器械和非重大变化重新申报器械实行简化程序（例如备案申报） 和内容要求。提供的申报资料内容应如下：
       ．备案申请表。

       ．分类界定或分类查询文件。

       ·全面描述性技术文件（含风险分析报告）。

       ·注册产品标准（说明引用标准是否发生变化）。

       ·被认可的境内第三方实验室出具的器械实验报告。

       ·质量体系证明或认证文件。

       ·申请人资质证明文件。

       ·对重新申报无变化或无重大变化的说明性文件。

       ·境外产品的器械分类证明或批准上市证明文件。

       ·真实性声明：对申报资料的真实性的承诺。

       ·质量跟踪报告：对于到期重新申报备案的器械，应由制造商或合法代理 商或进口商主动报告所有发生的不良反应事件和处理结果，以及国家不 良反应中心和国际不良反应事件的检索信息。在临床试验过程中和批准上市后出现的不良事件的报告应参考第十三章E分部的有关内容并及时报告。

       申请人在无任何变化到期重新申报时，经常犯的低级错误是申报的产品适 应证内容和原始批准内容不一致，有时候说明书中的内容也不一致，说明制造 商在器械上市后的宣传不能和被批准的内容保持一致。原因是制造商往往为了商业利益，不惜夸大宣传。这至少是在履量体系的层面出现了问题，不能保持 相关记录和文件的一致性，没有认真对待国家法律法规的要求，属于假冒伪劣行为。