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建立基于科学和效率原则的注册审查程序的必要性

文章来源:安全有效性评价发布日期:2014-04-08浏览次数:19329

       总则:根据第八章建立的器械评价体系框架,既然要实行分类审评,就必然要涉及程序的问题。我们经常会因为程序的不明确而造成执行效率的低下,客观也给申请人造成了困惑。因此,对程序进行设计是实现科学评价理念和评价体系的非常重要的环节。
       器械应完成所有必要的实验和/或试验,并需要申报器械上市。上市审评程序应分为注册审评程序和备案审评程序。由于需要对创新性器械和实质性等效 器械进行分类技术审评,因此应建立与之配套的审评程序,要求相关方为中高 风险器械制定注册审评程序,或为中风险实质性等效器械制定审评程序和必要时提出临床调查要求,或为低风险和非重大变化重新申报器械制定简化程序即备案程序(符合备案程序的内容见第七章)。特别是为高风险器械开展临床研究 (或调查)申请建立必要的审评程序。
       特别应该强调的是,对申请人主动更新、修改和补充的要求应建立相应的 程序以适应医疗器械的特点和质量体系标准的要求。
       对于创新性治疗用高风险医疗器械而言,可以建立具有约束条件的有条件 上市审批程序。有条件上市的批准不是终市场准人的批准,只是过渡阶段或中间阶段,还需要后续的临床研究的跟踪过裎,直至满足所需的全部申报条件 并终获得批准上市或被拒绝批准上市。应建立创新性医疗器械的注册申报流程,实质性等效医疗器械的注册申报流程,原注册证四年到期无变化或无重大变化重新申报备案的流程,原注册证四年到期发生重大变化重新申报注册的流程,以及原注册证未到期发生非重大变化的备案申报流程或发生重大变化的重新注册流程等。