医疗器械的跟踪要求——范围

       一些高风险器械上市后应进行跟踪。器械的跟踪应包括有条件上市后的跟 踪和正式上市后的跟踪两部分，也包括生产过程、临床试验和临床正式应用的 全过程的跟踪。应改变目前分散和脱节的监管模式，由静态监管向动态过程监管过渡，由境内监管为主向境内外监管全覆盖的方向扩展，并应由多部门协作和专家参与。技术部门应该发挥重要的作用，这样有利于监管到位，提高监管 能力和水平。

       一、如果器械符合以下三种标准之一，并且食品药品监督管理部门在批准申报器械上市时向制造商签发了命令，食品药品监督管理局（包括食品药品监督管理局各机关部门和直属机构）可以要求制造商采用跟踪第三类器械（可能还有部分第二类器械，如一次性使用导尿管）的方法：

       （一）器械的故障或跟踪失败很可能导致不利的健康后果；
       （二）或器械将植人人体1年以上；
       （三）或是在器械使用机构之外使用的生命维系（延续）或生命支持的器械。 应注意，符合以上任何一项标准的器械，只有在收到食品药品监督管理部 门命令时，才能被称为“被跟踪的器械”。

       二、提出这些要求旨在保证被跟踪的器械在从器械制造设施到器械指向的 人（也就是患者）的过程中能祓跟踪。对器械的有效跟踪，包括从制造设施经过经销环节（包括经销商、零售商、租赁公司及其他商业企业，器械使用机构 以及有照执业者），终到达患者的过程的跟踪，对器械上市前审查的补充是必 要的，例如通告患者或召回器械。虽然这些要求不排除在制造商跟踪器械时会涉及制造商以外的机构，但遵守这些要求的法律责任由跟踪器械命令的主体即 制造商来负责，并且这种责任不能通过合同或其他协议进行改变、修正或废除。

       三、制造商应为确保跟踪系统正常运转担负主要责任。不符合有关法规要 求的被跟踪设备的制造商和经销商或造成跟踪系统不能正常运转的任何人，属于假冒或伪劣行为，或妨碍了法规的实施。

       四、需遵守本部分要求的人，如决定不再从事该行业，应在通知政府部门、 法院或供应商的同时，通知食品药品监督管理局，并且向食品药品监督管理部 门提供完整的跟踪记录和信息。但是，如果其停止经销被跟踪的器械，但仍从事其他经营，即应继续有责任遵守本部分要求，除非其他人以书面形式肯定地保证遵守本部分要求，承担继续跟踪以前经销的器械的责任。另外，如果遵守本部分要求的人完全破产，但其他人取得了制造或经销被跟踪的器械的权利，则其他人被视为负有原来由前人承担的继续其跟踪的责任。