案例分析——循证医学的意义

      循证医学的重要意义就是要通过实验和试验所提供的客观证据来证明被测试样品的安全有效性。那么证据就成为关键因素或决定因素，在多数情况下都 可以抛开原理性分析和论证，直接对证据进行判断，得出结果。例如，曾经由 某公司申报的一种治疗肿瘤的设备，声称是将某种化学物质通过静脉注射的方式到达患处，当化学物质达到肿瘤周围时，利用超声波空化效应将该物质气泡化（空化），从而阻断血液向肿瘤提供营养物质，达到“饿死”肿瘤的目的。

      为此，我们组织了各方面专家召开了三次专家讨论会，进行原理论证，其间争论不断，对制造商所声称的原理的合理性无法达成统一意见。由于该器械是创新 性器械，在该器械准备进入的临床领域内很难甚至无法找到合适的、对器械非 常熟悉的工程或临床专家来给出权威的论证，制造商往往也会质疑专家的权威 性。既然是这样，作者就直接依靠从临床试验机构提取的该器械开展临床研究 的患者影像资料，聘请几位影像学权威教授对影像资料进行治疗前后对比，终证明了产品的治疗无效性，从而对上市申请给出退审结论。

        可见，证据是终判断原理可行性的决定性依据。但结论的给出，是建立在证据的真实性的基 础上的。加果证据不真实，结果就非常严重了。