对体外诊断试剂的认识

         对于创新性体外诊断试剂（包括与试剂配套使用的体外诊断设备），除了试 剂的主要性能指标（如准确度、特异度、灵敏度）应符合可参考的标准以及临 床可用性要求之外，仍应参照第八章、第十三章和第二十六章的要求开展必要 的临床试验。在设定了临床例数后，只有经过临床试验证明不能满足临床性能方面对有效性的要求，才能再进一步扩大临床样本量，以便进一步观察指标的符合性。

        但应注意的一点是，无论多大样本量，都无法保证的准确性，只 能是越来越接近真实值。临床实际工作中也会对可能造成重大风险的诊断方法 采用重复验证手段，以便防止误诊出现。所以，有时要求过高的样本量也是没 有必要的。追求过大的样本量会增加企业的负担，需要综合考虑。对于创新性 和高风险体外诊断试剂（如血型检验试剂、乙型肝炎诊断试剂、艾滋病诊断试 剂等）而言，样本量的设置应与误差率水平相适应，或者说，应足以反映出误差率水平。其他指标，如批间差等，是保证生产质量稳定性的指标。储运温度 是保证试剂发挥正常作用的条件。 必须与设备配套使用的体外诊断试剂的准确率等指标，可能会受到配套使用的诊断设备的特性影响（如设备的温度变化范围、灵敏度等指标）．需要对体 外诊断试剂的运行环境加以限定。

        对于已经发布、实施了国家／行业标准的体外诊断试剂而言，为证明实质等 效性体外诊断试剂的安全有效性，应主要通过对生产工艺与原料的控制和用以证明满足国家／行业标准要求的实验室检验，以及在实际应用过程中采用定标和 质量控制等来保障，无须开展临床试验。