研究用器械的知情同意豁免——符合临床知情同意豁免奈件的两种情况

        目前，在我国存在大量的医患纠纷，造成患者的权益得不到保障，医生的 权益也同样处于尴尬的境地。究其原因，有相当成分是在制度设计上存在缺陷或不足。在器械的临床试验过程中，也会发生意外情况，也不能保证万无一失。 从为各类药物开展的临床前预试验（如动物试验）到终临床试验的一致性的统计结果看，即使使用接近人类的大型灵长类动物开展试验并且证明完全安全，也只能多解决90%的安全性以及与人体的完全匹配性，也不能保证在人 身上使用的安全性。相信器械也存在类似的情况。更何况，即使是安全的器械也无法解决所有患者的病痛，也存在治愈和无效的比例问题。因此，需要创新制度安排，既能够大限度地保护患者，大限度地救死扶伤，也要保护医生合规使用创新性或高风险医疗器械的积极性。例如，在某些情况下，可以无须获得患者的知情同意开展器械的临床试用，现有法规在以下方面尚存空 白，因此作者在本章提出来，希望能得到政策制定者的充分重视。 研究用器械的知情同意要求的例外（或豁免）情况，需要申请人向临床机构审查委员会或审查部门和食品药品监督管理局的审评机构提出申请。

        节 符合临床知情同意豁免奈件的两种情况

        在开展临床研究（调查）时，临床机构的审查委员会或审查部门应要求研究人向受试者提供知情同意的文件，除非满足以下任何情况之一：

        1．如果临床机构审查委员会或审查部门发现该项研究不存在对受试者构成 伤害的风险（例如体外诊断试剂及平台设备），或者采用通过符合已实施标准的设计就可以防范和避免非预期或意外伤害的非侵入类检查或诊断器械（侵入包括有形侵入和通过能量传递的无形侵入两种形式），例如无创检查血氧含量、血液黏稠度、血压、血管弹性的器械，也不包括在一般情况下需要在研究范围之 外再签署知情同意的任何过程，该委员会可以为一些或所有受试者放弃由受试者或其合法授权代表签署一份知情同意书面表格的要求。

        2．临床机构审查委员会或审查部门可以发现，对于一些或所有受试者，本 章第二节要求的用于紧急研究的知情同意例外情况是满足的。 以上第1条的书面要求一旦放弃，临床机构审查委员会或审查部门可以要 求研究人（调查人）提供给受试者一份有关研究的书面声明。