研究用器械的知情同意豁免——申请

第三节 申 请

力获得知情同意豁免，需要临床试验的发起人根据本节标题一（四）项的规定，提交单独的申请。

一、提交 
（一）发起人在开展高风险器械临床研究（调查）时，如希望计划进行的研 究（调查）申请本章定义的知情同意豁免，则发起人应向食品药品监督管理局的审评机构提交相应申请。
（二）未经食品药品监督管理部门批准，发起人不得开始任何食品药品监督 管理局的审评机构规定需进行知情同意豁免审批的研究。
（三）发起人应以挂号信或专人送达方式，向规定地址提交三份经签署的“研究用器械知情同意豁免申请”，同时提供相应的证明材料。此后与该申请或补充申请相关的任何通信均应通过挂号信或专人提交方式送达。
（四）知情同意豁免申请 1．发起人应该为需要知情同意豁免的任何临床研究提交一份单独的知情同 意豁免申请。未经食品药品监督管理局的审评机构事先书面批准，发起人不得 进行该临床研究。食品药品监督管理局的审评机构应给出规定期限内签发的书 面决定。 2．如果该研究需要获得知情同意的豁免，则发起人应在封面页上显著位置 标明该研究受第十三章和本章规定的管辖。

二、内容 知情同意豁免申请应按照以下顺序包含以下信息：
（一）发起人姓名和地址。 （二）为获得知情同意而向受试者提供的所有表格和信息材料，申诸知情同意豁免的理由和种类。

三、补充信息 食品药品监督管理局的审评机构可以要求申请方提供研究相关的补充信息，或与研究方案修订相关的补充信息。发起人应视该要求为食品药品监督管理部 门对行政复议申请的驳回。

 四、历史提交信息 根据本章要求，此前向临床机构审查委员会或审查部门、食品药品监督管理局医疗器械审评机构（审评中心）提交的信息，通常情况下不需要再次提交，但有可能需要作为参考信息提供。